IQ Pharma odpowiedzialna jest za przeprowadzenie I/II fazy badania klinicznego mającego za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC. W ramach pierwszego etapu zlecenia, oprócz opracowania protokołu badania, przygotowana została analiza statystyczna badania klinicznego oraz plan zapewnienia monitoringu medycznego umożliwiającego ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania innowacyjnej cząsteczki GLG-801. Ponadto, GLG otrzymało pełną dokumentację badanej cząsteczki, plan gospodarki oraz plan zapewnienia jakości badania określający systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania.

Jestem bardzo zadowolony, że prace postępują zgodnie z przyjętym harmonogramem. Dzięki sprawnej współpracy pomiędzy zespołami, jeszcze w tym roku możemy przystąpić do realizacji drugiego etapu. Jest to szczególnie istotne ponieważ już w I kwartale 2018 r. planujemy rozpocząć rekrutację pacjentów do I fazy badań klinicznych – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A.

Celem etapu drugiego będzie wyselekcjonowanie ośrodków badawczych do przeprowadzenia badań, przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania oraz uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL).

Etap III badania

Etap III badania poświęcony będzie przeprowadzeniu i monitorowaniu I/II fazy badania klinicznego, a etap IV ma na celu przeprowadzenie analizy statystycznej uzyskanych wyników.

Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805). Badania nad dwiema postaciami leku jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę skuteczności obu formulacji substancji we wskazaniu terapeutycznym jakim jest TNBC.

Ponadto, w ramach Projektu TNBC, zespół naukowy GLG prowadzi również prace nad stworzeniem immunochemicznego testu diagnostycznego mającego za zadanie badanie poziomu ekspresji białka STAT3 u pacjentek z TNBC. Będzie to istotny element badania klinicznego. Pozwoli on na monitorowanie postępów oraz potencjalnie na optymalizację terapii indywidualnie dla każdego pacjenta.

Co więcej, w ostatnich dniach GLG Pharma zaprezentowała plany rozwoju na nadchodzący okres. Oprócz dalszego efektywnego rozwoju flagowego projektu – TNBC – Spółka zamierza rozpocząć nowy projekt onkologiczny – GLG-Doce-Safe. Głównym celem projektu GLG-Doce-Safe jest poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji (oznaczonej jako GLG-502) znanego i powszechnie stosowanego leku w terapiach nowotworów z guzami litymi (m.in. nowotwór piersi, prostaty, pęcherza moczowego).

W 2019 r. GLG planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych GLG-502, które ocenią możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz leczeniu innymi chemioterapeutykami.