Nowe zapisy ustawy wprowadziły między innymi sztywne ceny i marże na leki refundowane, grupy limitowe, regularną publikację list refundacyjnych co 2 miesiące, podatek payback, umowy dzielenia ryzyka, zakaz reklamy aptek, obniżenie marży hurtowej, nową metodę wyliczania marży aptecznej oraz zamianę programów terapeutycznych na lekowe. Zakres oraz skala zmian i ingerencji w cały rynek farmaceutyczny był ogromny – nieporównywalny do zmian wprowadzanych w jakimkolwiek innym kraju europejskim. W konsekwencji mamy do czynienia z dużym zaburzeniem w całym sektorze farmaceutycznym.

Kondycja rynku
W bieżącym roku, po raz pierwszy od 20 lat, rynek farmaceutyczny (apteczny i szpitalny) odnotuje znaczący spadek sprzedaży – o 8,5% (czyli o 2,4 miliarda złotych) w stosunku do roku 2011. W przypadku niektórych firm farmaceutycznych spadki sprzedaży leków na rynku aptecznym sięgają nawet 35%. Z TOP 50 firm tylko 4 odnotowują wzrost sprzedaży rok do roku. Natomiast z TOP 20 firm, odpowiadających za 58% wartości sprzedaży leków w Polsce, wszystkie odnotują spadki.
Zasadniczym powodem pogorszenia wyników jest o 14% niższa w tym roku konsumpcja leków przez pacjentów. Sytuacja ta wynika z szeregu czynników, takich jak: panika zakupowa w 2011 roku, znacznie zredukowana liczba leków refundowanych dostępnych na listach w 2012 roku, perturbacje związane z wprowadzeniem nowej ustawy, strajki oraz zmiany w zachowaniach preskrypcyjnych lekarzy, utrudniony dostęp pacjentów do lekarzy specjalistów czy wreszcie wzrost odpłatności pacjentów za leki.
Ustawa negatywnie wpłynęła również na firmy z sektora OTC. Przez ostatnie 3 lata sektor ten wzrastał średnio o 6% rocznie, natomiast w 2012 roku jego dynamika będzie znacząco niższa, bo wyniesie tylko około 1%.
 

Badanie IMS-u
Analiza opinii ponad 200 menadżerów reprezentujących producentów leków innowacyjnych i generycznych, hurtowników i właścicieli aptek przedstawia zdecydowanie negatywny efekt wprowadzenia nowej ustawy refundacyjnej. Chociaż środowisko spodziewało się zmian, ich wielkość zdecydowanie przekroczyła wyobrażenia, a efekty wprowadzonych zmian często okazały się dużo gorsze od oczekiwanych. Tylko 4% ankietowanych ocenia pozytywnie nowe zasady ustalania limitów i cen leków refundowanych, a pozytywne strony wprowadzenia sztywnych cen i marż zauważa tylko 25% badanych. Z drugiej strony, 4 na 5 respondentów uważa, że wprowadzenie zmian spowodowało wzrost cen leków dla pacjentów, a zdaniem 86% ankietowanych – pacjenci stracili na wprowadzeniu nowych zasad refundacji. Ponad połowa badanych wskazuje obniżenie wydatków inwestycyjnych, a 61% hurtowników i 45% aptekarzy deklaruje ograniczenie liczby produktów dostępnych w sprzedaży. W opinii uczestników badania, wbrew ubiegłorocznym deklaracjom, jedynym beneficjentem nowej ustawy jest Narodowy Fundusz Zdrowia, który osiąga oszczędności, przenosząc koszty zmian na wszystkich pozostałych, w tym również pacjentów.

Skutki zmian
Konsekwencją negatywnej dynamiki całego rynku leków są: zamrożenie inwestycji po stronie producentów leków, wstrzymanie nakładów na badania i rozwój nowych leków, procesy restrukturyzacyjne oraz zwolnienia. Zakres zmian, jakie wprowadziła nowa ustawa i ich ograniczona przewidywalność, były zaskoczeniem dla centrali firm zagranicznych oraz firm mających w naszym kraju swoje fabryki.
Większość producentów z pesymizmem patrzy na potencjał i przewidywalność polskiego rynku. Zapewne odbije się to na skali inwestycji i poziomie zatrudnienia w perspektywie kilku następnych lat. Można się spodziewać, że część planowanych inwestycji będzie realizowanych poza granicami Polski.
Zmiany wprowadzone przez ustawę należy oceniać, biorąc pod uwagę specyficzną strukturę polskiego rynku, gdzie leki generyczne odpowiadają za ponad 67% wartości sprzedaży na rynku aptecznym, a średnie ceny leków generycznych były o 43% niższe od średniej w innych krajach Unii Europejskiej. Ustawa uderza bezpośrednio w firmy generyczne, w tym w polskich producentów leków, dla których jest to szczególnie dotkliwe, ponieważ na rynku krajowym lokują większość swojej produkcji.
 

Światło w tunelu?
Należy pamiętać, że poza spadkiem sprzedaży firmy zostały obciążone dodatkowymi kosztami oraz napotkały na szereg zmian określonych prawnie. Z jednej strony zakazane zostało stosowanie rabatów i promocji dla leków refundowanych, co na pewno ograniczy wydatki firm, z drugiej natomiast – na bazie umów dzielenia ryzyka zawartych z Ministerstwem Zdrowia, firmy mogą ponosić dodatkowe koszty zwracane bezpośrednio do budżetu NFZ. Niewątpliwie dobrą wiadomością jest to, że zarówno za rok 2012, jak i – z dużym prawdopodobieństwem – 2013 nie zapłacą kwoty payback, ponieważ nie zostanie przekroczony całkowity budżet NFZ na refundację leków. Obecnie największym wyzwaniem dla firm są decyzje strategiczne związane z utrzymaniem cen referencyjnych pomiędzy Polską a innymi krajami UE oraz przygotowanie się do kolejnej tury negocjacji, rozpoczynających się już za kilka miesięcy, które dotyczyć będą decyzji refundacyjnych na lata 2014-2015.

* * *

Ustawa refundacyjna miała się przyczynić do harmonizacji polskiego prawa z przepisami Unii Europejskiej oraz poprawić transparentność wydawania decyzji refundacyjnych. Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, producenci leków, hurtownie, apteki, szpitale, lekarze, jak również pacjenci musieli dostosować się do zmian i ponieść duże koszty, aby zapisy ustawy zostały wprowadzone w życie. Eksperci podkreślają, że sama idea ustawy jest dobra, jednak nieprecyzyjność wybranych zapisów i brak jasnej interpretacji wymaga jej nowelizacji.

Szczegółowe informacje dostępne są w raporcie: „Ocena wpływu nowej ustawy refundacyjnej na sektor farmaceutyczny w Polsce”.

Autor: Michał Pilkiewicz, IMS Health Poland

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2012

Fot.: www.sxc.hu