Weryfikacja zabezpieczeń nie musi koniecznie następować w momencie przyjęcia produktu od dostawcy – może zostać przeprowadzona w dowolnym czasie, gdy produkt fizycznie znajduje się w hurtowni.

Hurtownie mają obowiązek nie tylko weryfikować niepowtarzalne identyfikatory, ale także w niektórych przypadkach dezaktywować je w systemie weryfikacji leków. Obowiązek dezaktywacji UI dotyczy m.in. produktów, które mają być eksportowane poza Unię, produktów zwróconych, które nie mogą być ponownie zwolnione do sprzedaży czy produktów przeznaczonych do zniszczenia.

Co do zasady, produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został zdezaktywowany, nie może być dalej dystrybuowany ani wydany pacjentom. W pewnych sytuacjach możliwe jest jednak przywrócenie aktywnego statusu UI w systemie tak, aby produkt nim oznaczony mógł wrócić do obrotu.

Aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora może zostać przywrócony, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z takiego samego umocowania i działa w tym samym obiekcie należącym do przedsiębiorstwa, co osoba, która dezaktywowała niepowtarzalny identyfikator;

b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po dezaktywacji;

c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;

d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie jako podlegające wycofaniu z obrotu, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione (i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie posiada żadnych informacji o kradzieży opakowania);

e) produkt leczniczy nie został wydany pacjentowi.

Jeżeli wytwórca prowadzi dystrybucję hurtową wytworzonych leków, powyższe obowiązki dotyczące weryfikacji, dezaktywacji i przywracania aktywnego statusu aktywnych identyfikatorów spoczywać będą również na nim (oczywiście z wyjątkiem obowiązku weryfikacji nabywanych produktów – ze względu na ograniczenia zakresu czynności obrotu hurtowego, jakie wykonywać może wytwórca).

Weryfikacja autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora mogą zostać dokonane przez użytkownika systemu w dowolnym państwie członkowskim UE, bez względu na to, gdzie na terytorium Unii dany produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem miał być pierwotnie wprowadzony do obrotu.

Działanie systemu – wydawanie leku pacjentom

W większości przypadków ostatnim etapem obrotu danym produktem jest jego zakup i wydanie (lub podanie) pacjentom przez uprawnione do tego podmioty, np. apteki, podmioty lecznicze. Ogólną zasadą w systemie weryfikacji leków jest weryfikacja i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz na końcu łańcucha dystrybucji, czyli w momencie dostarczenia (wydawania lub podawania) pacjentowi produktu leczniczego. Podmioty uprawnione do wydawania lub podawania leków pacjentom zobowiązane są więc zweryfikować zabezpieczenia produktu i wycofać niepowtarzalny identyfikator w momencie dokonywania powyższych czynności.

W przypadku podmiotów leczniczych (samo rozporządzenie delegowane 2016/161 nie posługuje się pojęciem podmiotu leczniczego, lecz pojęciem instytucji opieki zdrowotnej – healthcare institution – rozumianej jako szpital, placówka leczenia zamkniętego lub ambulatoryjnego lub ośrodek zdrowia, a hospital, in- or outpatient clinic or health centre) weryfikacja zabezpieczeń i dezaktywacja UI nie musi koniecznie następować w momencie wydania lub podania produktu pacjentowi. W takich podmiotach może to nastąpić w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w ich władaniu, pod warunkiem, że między dostarczeniem im produktu leczniczego a wydaniem lub podaniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż. Jeżeli pacjentowi ma zostać wydana lub podana tylko część leku znajdującego się w opakowaniu produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został zdezaktywowany, weryfikacja zabezpieczeń i dezaktywacja UI powinny nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.

Jeżeli istnieją powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby uprawnione do wydawania lub podawania leków pacjentom mają obowiązek powstrzymać się od jego wydania lub podania i niezwłocznie powiadomić o tym właściwe organy.

Wyjątki

Ze względu na różnice w regulacjach krajowych, pomiędzy sposobem organizacji ostatniego etapu łańcucha dystrybucji w poszczególnych państwach członkowskich UE występują istotne różnice. W związku z tym, rozporządzenie delegowane 2016/161 umożliwia państwom członkowskim wyłączenie określonych instytucji lub osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania (wydawania lub podawania) pacjentom produktów leczniczych z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń.

W ramach wyjątku od powyżej przedstawionych zasad, państwa członkowskie UE mogą wprowadzić przepisy wymagające od hurtowni farmaceutycznej weryfikacji zabezpieczeń i dezaktywacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostarczeniem tego produktu leczniczego do między innymi:

a) osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie wykonują zawodu w ramach instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece;

b) weterynarzy i osób prowadzących handel detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi;

c) lekarzy dentystów, ratowników medycznych;

d) sił zbrojnych, policji i innych instytucji rządowych utrzymujących zapasy produktów leczniczych do celów ochrony ludności i opanowywania katastrof i klęsk żywiołowych;

e) uniwersytetów i innych instytucji szkolnictwa wyższego korzystających z produktów leczniczych do celów badań i edukacji, z wyjątkiem instytucji opieki zdrowotnej;

f) szkół, hospicjów, placówek opiekuńczo-pielęgnacyjnych.

Nawet jeżeli jednak w danym państwie członkowskim UE weryfikację autentyczności i dezaktywację niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadzać będzie hurtownia, przed dostarczeniem produktu któremuś z powyższych kategorii podmiotów, podmiot taki zobowiązany będzie sprawdzić integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania w momencie wydania lub podania produktu leczniczego pacjentowi.

Implementacja krajowa – Polska

Aby wdrożyć powyższe rozwiązania w Polsce, potrzebne jest po pierwsze stworzenie krajowego systemu weryfikacji leków (wraz z infrastrukturą techniczną służącą do jego obsługi). Po drugie, konieczne jest dostosowanie rozwiązań technologicznych, organizacyjnych i proceduralnych wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego do nowych obowiązków. Po trzecie, niezbędne są zmiany legislacyjne.

W celu realizacji obowiązków nakładanych na podmioty odpowiedzialne i wytwórców przez przepisy unijne 5 lipca 2017 r. zarejestrowana została Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków KOWAL. Organizacja działa w formie fundacji, której celem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych. Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków powołały cztery organizacje: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Naczelna Izba Aptekarska (NIA). Fundacja KOWAL pracować będzie nad utworzeniem i uruchomieniem krajowego systemu weryfikacji leków.

***

Aby polski system weryfikacji leków zaczął funkcjonować, oprócz działań uczestników rynku i utworzonej przez nich fundacji KOWAL, potrzebne są jednak również zmiany w obowiązującym prawie. Proces legislacyjny będzie musiał być przeprowadzony bardzo szybko, ponieważ do momentu rozpoczęcia stosowania nowych obowiązków, czyli 9 lutego 2019 r., pozostało już niewiele czasu.
 

Artykuł został również opublikowany w nr 1/2018 dwumiesięcznika "Przemysł Farmaceutyczny".