Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy – lek oparty na Esketaminie
20 czerwca 2018 roku Spółka Celon Pharma S.A. złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań leku opartego na Esketaminie, tj. II fazy klinicznej. Decyzja w tej sprawie powinna zostać wydana w ciągu 60 dni.
II faza rozwoju klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało od 10 do 11 miesięcy
Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. W ramach wszystkich faz badań klinicznych Spółka zamierza przeprowadzić badania łącznie na ok. 1000 pacjentów w trzech fazach badań. Badanie kliniczne II fazy w depresji lekoopornej jednobiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce na grupie ok. 90 pacjentów.Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego.
Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.
Komentarze