W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697 i 1039) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 68:
a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3: Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych:

1) bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie jest ograniczone wiekiem pacjenta;
2) z przepisu lekarza, jeżeli produkty te zostały przepisane osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności.”.

b) po ust. 3m dodaje się ust. 3n w brzmieniu:

„3n. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, weryfikacja posiadania orzeczenia o niepełnosprawności może nastąpić na podstawie oświadczenia złożonego przez osobę dokonującą zakupu produktów leczniczych.”.

Rynek obrotu lekami

W Polsce nie jest w żadnym aspekcie przystosowany do wprowadzenia internetowego obrotu produktami leczniczymi w zaproponowanym kształcie. Proponowana poprawka oznacza, że będzie można sprzedawać za pośrednictwem Internetu wszystkie leki dostępne w aptekach, w tym leki narkotyczne, psychotropowe i trucizny. Poprawka zakłada, że do potwierdzenia niepełnosprawności potrzebne jest jedynie oświadczenie samego pacjenta, bez rygoru odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Nie ma żadnych mechanizmów weryfikujących tożsamość czy prawdziwość składanego oświadczenia ani mechanizmów sankcjonujących. Oznacza to w praktyce, że kupić leki i złożyć takie oświadczenie może każdy, bez żadnej kary. Rozumiemy intencje pomysłodawców, którymi było wyjście naprzeciw potrzebom osób niepełnosprawnych. Niemniej jednak, proponowane zmiany w obecnym kształcie wprowadzają chaos i stwarzają możliwości do poważnych nadużyć – stawiają przez to więcej pytań, niż dają odpowiedzi.

Dlaczego dopuszczenie sprzedaży wysyłkowej leków na receptę jest niebezpieczne?

• Zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
• Rozwiązanie stwarza niebezpieczny precedens, jakim jest otwarcie kolejnego kanału dystrybucji, poza jakąkolwiek kontrolą ze strony odpowiednich służb. Stanowi przez to furtkę dla podmiotów trudniących się nielegalnym wywozem leków, m.in. poprzez brak mechanizmów do weryfikacji fikcyjnie wystawionych recept i kontroli całego łańcucha dystrybucji.
• Rozwiązanie otwiera również furtkę związaną ze sprzedażą sfałszowanych leków – w sytuacji, gdy pacjent otrzyma taki lek, jego życie lub zdrowie może być zagrożone. W jaki sposób należy kontrolować sprzedaż leków przez internet, w kontekście informacji, że nawet co drugi lek dostępny online może być sfałszowany?
• Brakuje właściwego nadzoru ze strony inspekcji farmaceutycznej nad internetową sprzedażą leków. Nasuwają się przez to liczne pytania, m.in kto będzie zajmował się kontrolą tego kanału sprzedaży, w sytuacji, gdy od wielu lat inspektorzy nie mogą poradzić sobie choćby z kontrolą rynku pozaaptecznego pozostającego bez jakiegokolwiek nadzoru. Już dziś wiadomo, że inspekcja farmaceutyczna nie ma uprawnień i zasobów do kontroli internetu.

Obok aptek i punktów aptecznych poprawka daje uprawnienia firmom kurierskim do obrotu lekiem. Warto przypomnieć, że obrót substancjami silnie działającymi (np. narkotyki, psychotropy, trucizny, insuliny) jest restrykcyjnie regulowany przez prawo. Substancje te muszą więc być zabezpieczone i przechowywane w odpowiednich warunkach. Poprawka tworzy wyłom od tej zasady, umożliwiając choćby dostęp do nich podmiotom nieuprawnionym, takim jak firmy kurierskie, czy pocztowe.

Obecnie brak jest mechanizmów pozwalających na kontrolę firm kurierskich i pocztowych w zakresie obrotu lekiem. Wyjaśnień wymaga przez to wiele kwestii, w tym, kto będzie sprawował tę kontrolę? Kto będzie kontrolował paczkomaty na terenie całego kraju? Kto będzie kontrolował parametry, w jakich transportowane są leki?

Kto poniesie odpowiedzialność w przypadku, gdy produkt trafi pod błędny adres lub jeśli straci swoje właściwości z powodu niewłaściwego przechowywania?

Kto poniesie odpowiedzialność, gdy pacjent nie otrzyma leku na czas lub gdy lek zginie albo zostanie uszkodzony podczas transportu?

Kto przejmie odpowiedzialność, gdy z wyżej wymienionych powodów pacjent straci zdrowie lub życie?

Brak możliwości identyfikacji pacjenta przez aptekę i jego dodatkowych uprawnień – w jaki sposób będą weryfikowane uprawnienia osób niepełnosprawnych? Jak rozwiązać potencjalny problem „podszywania się” pod osobę niepełnosprawną? Kto byłby uprawniony do odbioru leków? Co z osobami poniżej 18. roku życia w kontekście sprzedaży leków silnie działających? Kto będzie weryfikował ich wiek?

Nawarstwienie problemów z realizacją recept

W procesie realizacji recepty, farmaceuta ma obowiązek zaproponować tańszy odpowiednik danego leku – w jaki sposób może zrealizować ustawowy obowiązek przez internet? W jaki sposób ma uzyskać zgodę lub odmowę pacjenta na wydanie zamiennika?

Farmaceuta ma prawo do nanoszenia zmian na recepcie – w jaki sposób ma dokonać koniecznej korekty dokumentu w przypadku sprzedaży wysyłkowej?

W jaki sposób oryginał recepty ma być dostarczony do apteki? Co należy zrobić w przypadku zaginięcia recepty?

Co w przypadku, gdy recepta zawiera błąd formalny – w jaki sposób należy dostarczyć ją lekarzowi lub pacjentowi celem jej poprawy?

Co w sytuacji, gdy adres na recepcie nie pokrywa się z adresem wysyłki, na który lek powinien być dostarczony?

Co z kosztami przesyłki dla osób, którym z mocy ustawy przysługują konkretne zniżki, np. inwalidzi wojenni, dawcy krwi, seniorzy, dawcy przeszczepów? Zgodnie z przepisami osoby te ponoszą konkretny koszt za nabycie leku. Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych spowoduje zwiększenie udziału polskiego pacjenta w wydatkach związanych z nabywaniem refundowanego produktu leczniczego. Do kosztów ponoszonych w tym zakresie, oprócz ceny leku doliczyć będzie trzeba cenę przesyłki, która w wielu przypadkach może nawet przekroczyć cenę leku.

Uwzględniając liczbę błędnie wypisanych przez lekarzy i pielęgniarki recept, błędy formalne zawarte na receptach, niemożliwe do weryfikacji w trybie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych spowodują wbrew intencjom ustawodawcy ograniczenie pacjentowi dostępu do produktu leczniczego.

Konkluzja:

W związku z wprowadzoną poprawką istnieje szereg kwestii wymagających pilnego wyjaśnienia. Propozycja wprowadzenia dodatkowego rozporządzenia nie będzie wystarczająca, z uwagi na fakt, że stoi w kolizji do obecnie obowiązujących przepisów.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych spowoduje, że obowiązek nałożony na farmaceutów, związany m.in. z wydawaniem refundowanego produktu leczniczego (art. 44 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) – będzie w przypadku wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nabywanych na podstawie recepty martwy. Również inne wynikające z tego art. uprawnienia świadczeniobiorcy będą trudne do zrealizowania.

Ponadto, obowiązujące obecnie przepisy regulując termin realizacji recepty, nie zawierają żadnych szczegółowych regulacji dotyczących sposobu liczenia terminu realizacji w przypadku wysyłkowej sprzedaży produktu leczniczego wydawanego na podstawie recepty.

W systemie sprzedaży wysyłkowej nie będą mogły nabywać leków osoby posiadające dodatkowe uprawnienia. Zgodnie bowiem z par. 14 rozporządzenia wydanie im produktu leczniczego jest uzależnione od okazania określonych dokumentów, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie recept.

Cel ustawodawcy jest szczytny i nie pozostawia wątpliwości, co do faktycznych intencji. Jest zrozumiały w przypadku środków pomocniczych, czy wyrobów medycznych, niemniej jednak mając na uwadze przedstawione powyżej ryzyka wnosimy o uchylenie tej propozycji, celem dokładnej jej analizy, pod kątem oszacowania potencjalnego ryzyka oraz rozwiania wszelkich wątpliwości, co do zgodności z obowiązującymi przepisami prawa oraz realiami rynku farmaceutycznego.