Omawiany system nie tylko spełnia międzyna rodowe standardy, ale również wspiera far maceutów i promuje rozwój technologiczny. Dzięki PLMVS, który w tym roku świętuje swoje pięcio lecie, polska farmacja jest dziś bardziej nowoczesna, bezpieczna i efektywna. Po 5 latach funkcjonowania PLMVS odgrywa kluczową rolę w polskiej farmacji, koordynując dalszą transformację branży w zakresie bezpieczeństwa i autentyczności leków.

Czym jest i jak działa PLMVS?

PLMVS to system weryfikacji autentyczności leków wdrożony w Polsce, ograniczający wprowadzenie fałszywych produktów na rynek. Wiadomo, że fałszerstwa leków są globalnym problemem, a PLMVS skutecznie im przeciwdziała, chroniąc tym samym pacjentów i producentów. System weryfikuje opakowanie leku dzięki unikalnym kodom 2D, co zapewnia pacjentom autentyczne i bezpieczne produkty.

PLMVS to innowacja technologiczna, która usprawnia zarządzanie zapasami leków, automatyzując proces ich weryfikacji. Wspiera farmaceutów, umożliwiając szybkie sprawdzenie autentyczności leków, oszczędzając czas i zmniejszając ryzyko wystąpienia błędów. Co ważne, PLMVS jest zgodny z Dyrektywą Antyfałszywkową (2011/62/UE) oraz Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161, a to kluczowe dla międzynarodowej współpracy.

Proces wdrożenia systemu PLMVS nie był wcale łatwy. Jego stworzenie i uruchomienie wymagało zaawansowanych technologii oraz współpracy różnych podmiotów, co przyczyniło się do rozwoju technologicznego sektora farmaceutycznego w Polsce, promując innowacyjność i nowoczesne rozwiązania.

Geneza PLMVS

Wszyscy wiemy, że fałszowanie leków to problem globalny. Dotyka zarówno krajów rozwiniętych, jak i rozwijających się. Fałszywki często pochodzą z państw takich jak Chiny, Indie, Rosja, Turcja i Pakistan. Produkty te są następnie dystrybuowane m.in. za pośrednictwem nielegalnych internetowych aptek. WHO szacuje, że 1 na 10 produktów leczniczych jest fałszowany w krajach o niskich i średnich dochodach, natomiast w rozwijających się – około 1% wszystkich leków. Sam proceder fałszowania jest intratny, ponieważ przynosi ponad 450-krotny zwrot z inwestycji, w przeciwieństwie do handlu podrobionymi papierosami czy narkotykami. Można więc wyobrazić sobie, jak duże było ryzyko otrzymania przez pacjentów sfałszowanych leków, zanim zostały wdrożone skuteczne narzędzia do ich weryfikacji.

I tu cofamy się do roku 2016 roku, kiedy wszedł w życie europejski akt prawny, który uruchomił proces powstawania krajowych organizacji weryfikujących autentyczność produktów leczniczych. 5 lipca 2017 roku w Polsce, na mocy tego aktu prawnego została powołana Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), której działania prewencyjne mają na celu wyeliminowanie procederu fałszowania leków z legalnego łańcucha dystrybucji.

Fundacja KOWAL skutecznie wypełniła swoje zadanie. Zbudowała i zarządza polskim informatycznym systemem weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (PLMVS), będącym częścią zintegrowanego w 2018 roku Europejskiego Systemu Weryfikacji Leków (EMVS). W tym miejscu należy podkreślić, że PLMVS jest pierwszym projektem informatycznym zakrojonym na tak szeroką skalę. Co więcej, to unikalny projekt w skali całej branży farmaceutycznej i pierwszy na tak wysokim poziomie cyfryzacji w Europie.

Kamienie milowe PLMVS – integracja i wdrożenie

W 2018 roku rozpoczęto prace nad technicznym wdrożeniem systemu. Etap ten obejmował wybór dostawców technologii, stworzenie infrastruktury IT oraz przeprowadzenie wstępnych testów systemu weryfikacji leków.

Uruchomienie systemu nastąpiło 9 lutego 2019 roku. Był to kulminacyjny punkt projektu, ponieważ od tego momentu wszystkie apteki, hurtownie i producenci leków w Polsce rozpoczęli weryfikację autentyczności leków w systemie PLMVS. Wówczas do krajowego systemu dołączyło ponad 15 tysięcy podmiotów. Kolejnym wyzwaniem było prawidłowe stosowanie procedur przez wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw. Wymagało to szeroko zakrojonych szkoleń dla farmaceutów, pracowników hurtowni oraz producentów leków.

Od momentu uruchomienia systemu PLMVS prowadzone są aktualizacje techniczne, a procedury operacyjne dostosowuje się do nowych wymagań regulacyjnych oraz potrzeb rynku. Regularne audyty i kontrole jakości zapewniają nieprzerwane działanie systemu i jego skuteczność w zapobieganiu fałszerstwom leków.

Należy wspomnieć, że kluczowym momentem dla projektu PLMVS był rok 2019, kiedy weszły w życie postanowienia zawarte w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161 zwanym Dyrektywą Antyfałszywkową. Zobowiązywały one Polskę do zintegrowana PLMVS z pozostałymi europejskimi systemami utworzonymi w krajach Unii Europejskiej. Od tego momentu PLMVS stał się integralną częścią europejskiej sieci systemów weryfikujących leki.

Rosnąca skuteczność polskiego systemu

PLMVS jest systematycznie doskonalony i rozbudowywany pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa. Kolejne lata działania systemu zaowocowały rosnącą świadomością farmaceutów. Sukcesywnie zwiększająca się liczba leków w systemie i coraz większa liczba skanowań w Unii Europejskiej są miarodajnymi wskaźnikami wysokiej skuteczności systemu. Potwierdzają jego zdolność do eliminowania potencjalnych ryzyk związanych z fałszowaniem leków w legalnych łańcuchach dystrybucji.

Polski System Weryfikacji Leków (PLMVS) znacznie poprawił poziom bezpieczeństwa farmaceutycznego w Polsce. Dzięki systemowi wprowadzenie sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw stało się bardziej utrudnione. Ponadto PLMVS zwiększa zaufanie pacjentów do systemu opieki zdrowotnej. Obecnie leki dostępne w aptekach są autentyczne i bezpieczne.

PLMVS jest zintegrowany z europejską siecią weryfikacji leków (European Medicines Verification System, EMVS). Dzięki tej integracji Polska może korzystać z doświadczeń i danych zebranych przez inne kraje UE, co dodatkowo wzmacnia skuteczność krajowego narzędzia. Istotny jest również fakt, że m.in. dzięki nowoczesnym technologiom system PLMVS umożliwia natychmiastową identyfikację przypadków fałszowania leków. Każdy podejrzany produkt jest szybko i skutecznie wykrywany, a system automatycznie alarmuje odpowiednie służby.

Sukces PLMVS w liczbach

Polski System Weryfikacji Leków (PLMVS), jako część Europejskiego Systemu Weryfikacji Leków (EMVS), zapewnia autentyczność leków poprzez kompleksową weryfikację, odgrywając kluczową rolę w utrzymaniu bezpieczeństwa pacjentów.

Dane mówią same za siebie. Tylko w Q1 2024 zostało wydanych z systemu weryfikacji o 6% więcej leków niż w tym samym okresie poprzedniego roku. Dodatkowo liczba transakcji przeprowadzonych w systemie w Q1 w 2024 roku wzrosła o 19% względem tego samego okresu roku poprzedniego.

Potencjał systemu PLMVS wyraża się imponującymi liczbami: 4,2 miliarda załadowanych opakowań; 2,7 miliarda zweryfikowanych leków; ponad 8 miliardów skanowań i ponad 16 tysięcy podłączonych do systemu użytkowników. Jak widać, dane świadczą o zaangażowaniu całego łańcucha dostaw w ochronę autentyczności leków. Należy tu wspomnieć, że system obsługuje średnio 16 milionów zweryfikowanych i wydanych z systemu opakowań leków i 44 miliony transakcji tygodniowo, co wskazuje na intensywne wykorzystanie polskiego narzędzia w procesie weryfikacji autentyczności leków.

Pomimo wysokiej liczby transakcji, wskaźnik alertów pozostaje imponująco niski i wynosi poniżej 0,01%. Liczba ta jest dowodem na skuteczność systemu w wykrywaniu i zapobieganiu dystrybucji fałszowanych leków.

Pomimo tak imponujących statystyk, KOWAL nie spoczywa na laurach. Ciągłe inicjatywy edukacyjne i kompleksowe szkolenia dla farmaceutów są prowadzone w celu poprawy ich umiejętności identyfikacji ryzyk i reagowania na alerty. Trwały wysiłek edukacyjny jest kluczowy dla utrzymania wysokich standardów operacyjnych systemu.

Współpraca i innowacja – droga do przyszłości

Proces wdrożenia PLMVS to historia współpracy i innowacyjności. Obejmowała ona zarówno nawiązywanie współpracy międzynarodowej z przedstawicielami Europejskiej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVO), wybór dostawcy systemu, jak i podłączenie do systemu wszystkich polskich farmaceutów. Tak interdyscyplinarne działania przyczyniły się do stworzenia solidnej podstawy dla bezpieczeństwa leków na terenie całego kraju. Jest to pierwszy w Europie zakrojony na tak szeroką skalę system informatyczny tego typu.

– Znaczenia uruchomienia systemu weryfikacji leków PLMVS nie da się przecenić. Według WHO, 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych. Sfałszowane produkty stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia. I chociaż konkurujące na rynku leki, które wytwarza krajowy sektor farmaceutyczny, są podrabiane bardzo rzadko, zdecydowaliśmy się ponieść konieczne koszty uruchomienia i utrzymania systemu, bo priorytetem dla nas jest zapewnienie dostępu do terapii polskim pacjentom – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i Przewodniczący Rady Fundacji KOWAL, zapytany o cele i kierunki rozwoju PLMVS.

Na potwierdzenie tych słów Fundacja KOWAL wprowadziła nowoczesne cyfrowe narzędzie dedykowane dla lokalnych użytkowników PLMVS. Dzięki nowej aplikacji o nazwie „NAMS” farmaceuci mają dziś możliwość łatwego zarządzania alertami. Nowe narzędzie spełnia również funkcję bazy danych i platformy komunikacyjnej.

***

Wprowadzenie systemu PLMVS było przełomowym momentem w historii polskiej farmacji i zdrowia publicznego, demonstrując siłę zaawansowanych rozwiązań na rzecz społeczeństwa. Po latach pracy tego narzędzia i oszacowaniu jego efektywności można stwierdzić, że jest ono czymś więcej niż tylko technologicznym osiągnięciem. Dla Fundacji KOWAL to zobowiązanie do zapewnienia pacjentom sprawdzonych, zweryfikowanych leków. Każda zmiana jest dokonywana z myślą o zwiększeniu wydajności PLMVS i korzyści dla branży, a przede wszystkim dla społeczeństwa. 

Artykuł pierwotnie ukazał się w magazynie Kierunek Farmacja 2/24