Zdaniem Komisji Europejskiej Astra Zeneca w dacie wydania decyzji posiadała pozycję dominującą na krajowym rynku produkcji inhibitorów pompy protonowej stosownych w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych. Komisja Europejska, definiując rynek właściwy na potrzeby sprawy, odstąpiła od zastosowania – powszechnie uznawanej w definiowaniu rynku leków – klasyfikacji ATC 3 na rzecz niższego, bardziej szczegółowego poziomu ATC 4.  Zastosowanie trzeciego poziomu klasyfikacji ATC oznaczałoby, iż w tej konkretnej sprawie AZ nie posiadała pozycji dominującej, gdyż substytutem substancji czynnej PPI w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem kwasów trawiennych jest do pewnego stopnia również tzw. antyhistamina (blokery H2). Oprócz różnic w zastosowaniu terapeutycznym obu substancji oraz wynikach testu SNIPP, przemawiających za traktowaniem obu substancji w kontekście odrębnych rynków produktowych, argumentem za wąskim określeniem rynku był fakt, że w wielu krajach członkowskich produkt AZ był niekwestionowanym liderem, osiągającym udział w rynku na poziomie zbliżonym do 100%.

Komisja Europejska wzięła również pod uwagę fakt, że AZ jako pionier w produkcji leków o wspomnianej wyżej właściwości terapeutycznej, korzystała z tzw. przewagi pierwszego gracza koncepcji pochodzącej z teorii gier oraz wykorzystywanej w części ekonomii zajmującej się badaniem strategicznych zachowań przedsiębiorstw. Ważną okolicznością była również ochrona patentowa, z której korzystał lek AZ.

Skarga do Komisji europejskiej

12 maja 1999 r. Generics Ltd oraz Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB złożyły skargę do KE w związku z działaniami AZ zmierzającymi do uniemożliwienia im wprowadzenia generycznej wersji omeprazolu na szereg rynków Europejskiego Obszaru Gospodarczego. 15 czerwca 2005 r. KE wydała decyzję, w której stwierdziła, że AZ Ab oraz AZ Plc popełniły dwa nadużycia pozycji dominującej, naruszając tym samym art. 82 Traktatu WE (obecnie art. 102 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej TFUE oraz art.
54 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym). AZ wykorzystała możliwości przewidziane w obowiązujących w tamtym czasie przepisach prawa, tj. dyrektywie 65/65, mającej na celu zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich w zakresie wprowadzenia na rynek produktów farmaceutycznych oraz rozporządzeniu 1768/92.

Astra Zeneca nadużyła pozycji dominującej poprzez:

•    przekazywanie krajowym organom patentowym wprowadzających w błąd informacji, których skutkiem było przyznanie rozszerzonej ochrony patentowej lekowi Losec,

•    selektywne wyrejestrowywanie leku Losec w kapsułkach z rejestru leków w niektórych krajach poprzez nadużywanie zasad i procedur rejestracyjnych obowiązujących w organach patentowych poszczególnych Krajów Członkowskich.

Stanowisko Komisji europejskiej Zdaniem KE

AZ nadużyła posiadaną pozycję dominującą, stosując strategię ograniczającą producentów leków generycznych oraz import równoległy, która przejawiała się w dwóch rodzajach zachowań:

•    przekazywaniu krajowym organom patentowym wprowadzających w błąd informacji, których skutkiem było przyznanie rozszerzonej ochrony patentowej lekowi Losec poprzez wydawanie dodatkowych praw ochronnych (ang. supplementary patent certificates, SPC).

Co do zasady, korzystanie z dodatkowego prawa ochronnego (okres maksymalnie 5 lat od daty pierwszej autoryzacji leku) jest uzasadnione zarówno charakterem procesu wprowadzania leków na rynek (moment rejestracji leku i odłożony w czasie moment wprowadzenia do obrotu), w którym okres ochrony patentowej ulega skróceniu, jak również częstą koniecznością dodatkowych badań klinicznych, wymagających rozciągnięcie prawa ochronnego z patentu także na modyfikacje leku.

Niedozwolone działania AZ polegały na przekazywaniu w niektórych krajach błędnych informacji odnośnie daty pierwszej autoryzacji, od której liczy się okres obowiązywania SPC, co z jednej strony wydłużyło okres ochrony patentowej leku Losec, a z drugiej zaś naraziło producentów leków generycznych na długotrwałe i kosztowne postępowania zmierzające do uchylenia dodatkowych praw ochronnych przyznanych na rzecz Losec i w konsekwencji opóźniło wprowadzenie nowych leków na rynek.

•    selektywne wyrejestrowywanie leku Losec w kapsułkach z rejestru leków w niektórych krajach poprzez nadużywanie zasad i procedur rejestracyjnych obowiązujących w organach patentowych poszczególnych krajów członkowskich.

Praktyka ta polegała na tym, że AZ w krajach, w których uznała, iż może to opóźnić wejście na rynek producentów leków generycznych, wnosiła o wykreślenie leku Losec w kapsułkach i zastąpienie go lekiem Losec w tabletkach, co uniemożliwiało producentom leków generycznych skorzystanie z uproszczonej procedury rejestracji własnych produktów.

Co ciekawe, w apelacji od decyzji KE AZ nie kwestionowała, że jej działania miały w istocie charakter wprowadzający w błąd, ale twierdziła, iż nie są to praktyki, które można by oceniać jako nadużycie pozycji dominującej, o ile uzyskane w niedozwolony sposób prawo ochronne w praktyce nie zostało egzekwowane.

Odwołanie od decyzji Ke

AZ wniosła odwołanie od decyzji KE do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zarzucając m.in. błędne wyznaczenie rynku właściwego. Według AZ pod względem działania leczniczego IPP są lepsze od H2-blokerów, chociaż lekarze ordynujący leki nie od razu uznali ich przewagę. W ocenie AZ, IPP i H2-blokery nie mogły od 1993 roku należeć do odrębnych rynków produktowych. Dla ustalenia rynku właściwego w tej sprawie znaczenie odgrywał fakt, że H2-blokery blokują tylko jeden ze stymulatorów pompy protonowej, a mianowicie receptory histaminowe znajdujące się w komórkach okładzinowych, natomiast IPP działają na samą pompę protonową.

Stanowisko sądu

Sąd rozpatrujący sprawę nie podzielił argumentacji AZ i podtrzymał decyzję KE, zarówno co do definicji rynku, jak również co do oceny sposobu korzystania przez AZ z dodatkowych praw ochronnych, uznając, iż ten ostatni nie mieści się w dopuszczalnym zakresie konkurencji co do meritum.

Odnosząc się do drugiego z zarzucanych zachowań, uznanych za nadużycie pozycji dominującej, tj. selektywnego wyrejestrowywania leku Losec w kapsułkach, sąd stwierdził, że nie była ona oparta na uzasadnionej potrzebie ochrony inwestycji i nie była wymagana w związku ze zmianą postaci produkowanego leku z kapsułek na tabletki. Zdaniem sądu działanie takie tworzyło producentom leków generycznych oczywiste przeszkody w wejściu na rynek z własnymi produktami. Nie znalazł jednak dowodów potwierdzających, że praktyka ta wpłynęła na ograniczenie handlu równoległego. Z tej ostatniej przyczyny została obniżona wysokość kary nałożonej przez KE na AZ.

Cały artykuł został opublikowany w nr 3/2018 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny".