Platforma programowa zenon Pharma Edition optymalizuje ten czasem bolesny proces, w 100% go automatyzując.

Ile tak naprawdę kosztuje walidacja?

Aby proces walidacji przeprowadzony był skutecznie, wymaga on zaangażowania co najmniej dwóch osób: jednej, przeprowadzającej kwalifikację, i drugiej, sprawdzającej poprawność jej wykonywania. Ten etap to już moment, w którym zaczynamy dostrzegać realny wzrost kosztów i mamy do czynienia z sytuacją, w której koszt walidacji jest co najmniej dwa razy wyższy niż na etapie projektowania procesu produkcyjnego. Fakt ten sprawia, że zasoby oraz koszty związane z przeprowadzeniem walidacji stają się kluczowym czynnikiem w procesie podejmowania decyzji biznesowych w przemyśle farmaceutycznym. Dzieje się tak dlatego, iż ryzyko biznesowe ocenia się przy każdej zmianie najmniejszego nawet elementu w projekcie procesu produkcyjnego. Ile takie zmiany kosztują? Jakie są ich zalety? Jaki jest profil przyczynowo-skutkowy?

Jedno jest pewne. Procesu walidacji nie można pominąć. Walidacja nie tylko gwarantuje bezpieczeństwo konsumentów, ale to w dużej mierze dzięki niej na przestrzeni lat rozwijały się lepsze koncepcje, mechanizmy i procesy, które ukształtowały branżę. Walidacja mająca na celu osiągnięcie zgodności z przepisami nie jest jedynym elementem równania, które wymusiło wprowadzanie innowacji w produkcji farmaceutycznej. Przyczynił się do tego również patent na substancje lecznicze. Wygenerował on znaczne dochody, które spowodowały znaczny wzrost i rozwój branży farmaceutycznej. Patent gwarantuje bowiem wytwórcy wyłączną własność dochodów z każdego opatentowanego leku, co oznacza zwiększenie zysków umożliwiających szybki zwrot kosztów poniesionych na badania i rozwój.

To ochrona patentowa zagwarantowała przemysłowi farmaceutycznemu bezpieczeństwo produkcji i pozwoliła sfinansować rynek dystrybucji o wartości 700 miliardów dolarów. Ścieżka prowadząca do skutecznej walidacji była kręta i długa, ale po drodze wyciągnięto wiele wniosków, które przyniosły pozytywne rezultaty w postaci regulacji prawnych. Jednak wraz z wygaśnięciem patentów firmy musiały przestać liczyć na duży zwrot kosztów, a koszty produkcji i utrzymania wysokiej jakości stały się ważnymi parametrami równania biznesowego wpływającego na opłacalność działalności. W przeciwieństwie do przemysłu farmaceutycznego, przemysł FMCG świetnie radzi sobie z innowacjami i wprowadza kolejne modyfikacje, dzięki czemu może pochwalić się godnymi pozazdroszczenia danymi dotyczącymi wskaźników OEE. Podczas gdy w przemyśle farmaceutycznym z powodu braku innowacji zdecydowanie odnotowano spadek wartości dotyczących OEE.

Na szczęście od pewnego czasu sytuacja ulega zmianie i obecnie obserwujemy pozytywne zmiany zachodzące w produkcji farmaceutycznej, które są inicjowane przez przepisy prawne, wprowadzanie na rynek coraz to nowszych leków z ochroną patentową, a także duża konkurencyjność.

Przemysł ten cały czas, jak przystosowuje się do coraz bardziej wymagających warunków rynkowych a proces walidacji z pewnością będzie odgrywał dużą rolę w tym obszarze.

Pełna automatyzacja walidacji dzięki zenon Pharma Edition

Platforma programowa zenon to epicentrum całego procesu automatyzacji w produkcji farmaceutycznej, w tym walidacji. Wersja zenon Pharma opiera się na wiedzy dotyczącej uregulowań prawnych, takich jak GMP czy też FDA część 11 i stanowi podstawę ich realizacji. Czyli oprogramowanie to zajmuje się w szczególności regulacyjnymi aspektami projektu, tworzy centralne umiejscowienie parametrów regulacyjnych oraz dostarcza dowodów na to, w jaki sposób i gdzie zostało zapewnione bezpieczeństwo w trakcie produkcji. Ta wiedza projektowa jest przechowywana w pliku konfiguracyjnym, który może być następnie walidowany i przekazywany w obrębie wszystkich projektów. Trzon projektu jest również obsługiwany przez zautomatyzowaną dokumentację projektową i funkcjonalności dające możliwości porównania wszystkich wcześniejszych wersji projektu, a także podglądu zmian, jakie zostały wprowadzone. Jednym słowem zenon koncentruje się na najważniejszych elementach podlegających kontroli w ramach walidacji. Ponadto, oprogramowanie pomaga użytkownikom zarządzać projektem zgodnie z regulacjami Prawa farmaceutycznego, począwszy od koncepcji, aż do wdrożenia. Warto również wspomnieć o module Paper on Glass pozwalającym na elektroniczne prowadzenie ewidencji partii redukującym liczbę błędów ludzkich, które zdarzają się w trakcie przygotowywania tej dokumentacji w formie papierowej. Kluczowe dla procesu walidacji są również moduły: zarządzania użytkownikami i prawami dostępu, Audit Trial; pozwalający na szczegółowe śledzenie ścieżki procesu, zarządzanie alarmami, archiwizacja danych, a także szerokie możliwości raportowania zapewniające pełne wsparcie procesu produkcji oraz wiedzę niezbędną dla menadżerów przy podejmowaniu decyzji. Z kolei moduł zenon Batch Control to elastyczny moduł w pełni zgodny z normą ISA 88. To rozwiązanie dedykowane produkcji seryjnej przystosowane do wymagań branży farmaceutycznej. Jego inteligentny design i bezproblemowa integracja z oprogramowaniem zenon, jako systemem sterowania procesami, umożliwia szybkie wdrażania i skuteczną walidację. Oprogramowanie zenon umożliwia również automatyczne zatwierdzanie podstawowych receptur. Ponadto, receptury można tworzyć w programie zewnętrznym, a następnie importować i zatwierdzać do produkcji. Pozwala to uzyskać niezakłócony, zautomatyzowany przepływ pracy.

Podsumowanie

W  przemyśle farmaceutycznym konieczne jest zdefiniowanie i ustalenie wymagań w trakcie projektowania aplikacji, bowiem znacznie trudniej jest wyeliminować błędy i pomyłki podczas rozruchu. W świetle walidacji każdy element projektu musi zostać pomyślnie ukończony, z wykorzystaniem sprawdzonego profilu, stanowiącego podstawę i szkielet projektu oraz dokumentującego szczegółowo jego ewolucję. Pozwólmy, aby technologia ułatwiała pracę i zapewniła dbałość o szczegóły, a dzięki temu będziemy mogli skierować swoją energię na poprawę wydajności i innowacyjności. Dzięki systemowi zenon Pharma Edition można łatwo dostarczać projekty GMP i całkowicie zautomatyzować walidację, a także cały proces produkcji.

***

Tekst: COPA-DATA Polska – na podstawie artykułu: „The validation Monster’’ autorstwa R. Harrison, IU Magazine No:22

Artykuł sponsorowany