Wczoraj (14 lutego br.) Rada, Parlament i Komisja Europejska uzgodniły kompromisowe porozumienie w sprawie SPC MW, które umożliwi przyjęcie korzystnych dla europejskiego przemysłu farmaceutycznego zmian w ramach obecnej kadencji Parlamentu Europejskiego. 

Przyczyni się do zwiększenia zdolności Europy do wytwarzania i dostarczania własnych leków, lepszego dostępu pacjentów do terapii, rozwoju gospodarczego UE i powstania nowych miejsc pracy.

Pięć lat przewagi

SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne, pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt dla pacjenta. Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim. Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.

Rozsądny kompromis

Największe kontrowersje w nowych przepisach budził moment ich wprowadzenia oraz pozwolenie na uruchomienie produkcji leków chronionych SPC w celu przygotowania się do wejścia na rynek UE następnego dnia po jego wygaśnięciu. Kraje, które posiadają przemysł produkujący leki chronione SPC starały się opóźnić wprowadzenie tych przepisów. Ostatecznie ustalano, że SPC MW zacznie obowiązywać od połowy 2022 roku.

Zdecydowano też, że pół roku przed wygaśnięcie SPC europejskie firmy będą mogły zacząć przygotowanie produkcji odpowiedników leków chronionych SPC.

Niestety, pozostawiono niepotrzebne zapisy zmuszające producenta leku generycznego do powiadamiania właściciela SPC o zamiarze rozpoczęcia produkcji. Będzie to wymagało od wytwórców leków generycznych i biologicznych równoważnych publikacji poufnych informacji handlowych.

Rejestr naszych korzyści

– SPC MW wpłynie pozytywnie na europejskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych leków, co również będzie korzystne dla narodowych funduszy na ochronę zdrowia. W Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 mln zł rocznie – wylicza Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały medycynę. – Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów – dodaje.

SPC MW nie narusza patentu

Wprowadzenie SPC MW – wbrew obawom firm produkujących leki chronione patentem- nie zmierza do osłabienia przemysłu leków innowacyjnych. Rzeczywistym powodem jego implementacji jest narastająca konkurencja ze strony przedsiębiorców pochodzących spoza Unii Europejskiej, czyli z Azji i USA.  Przedsiębiorcy, których centra produkcyjne są usytuowane w obrębie Unii są bowiem w znacznie gorszej sytuacji. Wprowadzenie SPC MW ma służyć wyrównaniu ich szans. Pozwoli również zmniejszyć ryzyko ewentualnego „eksportu miejsc pracy” poza UE i przyczyni się do poprawy bilansu handlowego Unii Europejskiej. Dzięki temu dochody ze sprzedaży europejskich firm farmaceutycznych mogą wzrosnąć aż do około 10 mld zł do 2025 r. Poza tym w Europie powstanie dodatkowo około 25 000 miejsc pracy, a Europejczycy będą się leczyć lekami wyprodukowanymi w na naszym kontynencie.