Z czym do laboratorium?

Przypomnijmy na początku, jakie cele i zadania są stawiane współczesnemu laboratorium w przemyśle farmaceutycznym. Przede wszystkim laboratorium zlokalizowane w obrębie zakładu farmaceutycznego zajmuje się pobieraniem prób materiałów zakupionych z myślą o wytwarzaniu substancji czynnych lub produktów leczniczych, a także prób powstającego wyrobu w trakcie procesu produkcyjnego, i wreszcie – prób samego gotowego produktu. Próby te są następnie badane w laboratorium, a uzyskane wyniki stanowią podstawę do wydania orzeczenia o jakości badanego materiału, półproduktu i produktu. Orzeczenie to, zawarte w certyfikacie analitycznym badanej serii, jest podstawą do podjęcia kluczowych decyzji w procesie wytwórczym. W przypadku materiałów jest to decyzja o zwolnieniu (dopuszczeniu) serii do procesu produkcyjnego. W przypadku półproduktów – decyzja o kontynuowaniu procesu. W przypadku gotowego produktu leczniczego – orzeczenie o jego jakości jest krytycznie ważnym czynnikiem w procedurze zwalniania serii leku do obrotu.

Pobieranie prób materiałów i produktów oraz ich badanie to jednak nie wszystkie zadania laboratorium. Do innych podstawowych należą także badania mediów – wody o określonym stopniu czystości, w niektórych zakładach także pary czystej lub sprężonego powietrza. Istotnym obowiązkiem laboratorium są również badania środowiska wytwarzania: czystości powietrza, powierzchni w pomieszczeniach produkcyjnych – przede wszystkim powierzchni krytycznych, czyli tych, które mają bezpośredni kontakt z powstającym produktem
 – oraz personelu produkcyjnego.
 

Jakie laboratoria?

Dla optymalnego wykonywania obowiązków przez laboratorium firmy farmaceutyczne zwykle powołują do istnienia kilka głównych rodzajów laboratoriów: na ogół jest wśród nich laboratorium chemiczne (lub fizykochemiczne), w którym wykonuje się badania np. przy użyciu technik HPLC, TLC, UPLC, czy badania z użyciem chromatografii gazowej. Mnogość rodzajów badań i metodologii jest ogromna, wymieniamy zatem jedynie kilka relatywnie najbardziej powszechnych. Analizy mikrobiologiczne, czyli te, których celem jest ocena czystości mikrobiologicznej materiałów, produktów, mediów lub środowiska wytwarzania, są wykonywane w specjalistycznych laboratoriach mikrobiologicznych. Wiele firm farmaceutycznych ma własne laboratoria mikrobiologiczne i zatrudnia wykwalifikowanych mikrobiologów. Niektórzy wytwórcy decydują się na inny model – outsourcing tych badań i powierzanie ich wykonania wyspecjalizowanym laboratoriom zewnętrznym. Zwykle w wytwórniach farmaceutycznych funkcjonują także laboratoria materiałowe, których zadaniem jest ocena materiałów i opakowań za pomocą technik i pomiarów niechemicznych, np. oceny wizualnej, sprawdzania gramatury czy wymiarów materiałów, weryfikacji kolorystyki drukowanych materiałów opakowaniowych itd. Firmy o specyficznym profilu wytwarzania, np. te wytwarzające produkty biopodobne, będą z pewnością dysponowały laboratoriami biologicznymi, a firmy zajmujące się rozwojem leków innowacyjnych będą dysponowały laboratoriami badawczo-rozwojowymi. Podsumowując, możemy powiedzieć, że finalnie rodzaj i specyfika laboratoriów znajdujących się w danej wytwórni zależy wprost od rodzaju prowadzonej działalności i charakterystyki wytwarzanych produktów.

Należy dodać, że każdy wytwórca istniejący na rynku farmaceutycznym ma obowiązek prowadzenia badań stabilności, a to wiąże się z koniecznością m.in. zainstalowania (lub ewentualnie wynajęcia) komór lub tzw. pokojów stabilnościowych, w których panują ściśle określone warunki temperatury i wilgotności względnej. Leki lub substancje czynne umieszczane w tych warunkach podlegają regularnemu testowaniu dla oceny ich trwałości i skłonności do degradacji.

Więcej przeczytasz w wydaniu 1/2019 "Przemysłu Farmaceutycznego"