Ze względu na niejednolitość procedur uzyskiwania patentu na dany produkt leczniczy, konieczna jest całkowita harmonizacja prawa polskiego z prawem konwencyjnym, poprzez ujednolicenie przepisów polskich i zrównanie różnic normatywnych pomiędzy tymi dwoma systemami.

Silna ochrona patentowa

Silna ochrona patentowa produktów leczniczych zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim przyczynia się do podniesienia poziomu opieki zdrowotnej, a więc do zapewnienia pacjentom komfortu korzystania z niej. Stąd pacjenci powinni stać się grupą mającą także duży wpływ na kształtowanie polityki lekowej w zakresie ochrony patentowej przyznanej produktom leczniczym. W przypadku ochrony zdrowia publicznego powinna ona być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Zapisy takie zawiera dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Pojęcie produktu leczniczego

Ustalenie definicji produktu leczniczego ma znaczenie dla objęcia ochroną patentową produktów leczniczych za takie uznanych, a wymienionych w definicji. Zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/ WE, zmienionego dyrektywą 2004/27/UE, produkt leczniczy – medicinal product – to:

a)  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, lub

b)  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

Natomiast definicja produktu leczniczego zawarta w Ustawie z dnia 6 listopada 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej w skrócie upf) odpowiada treści definicji zawartej w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zapisy te zostały wprowadzone do prawa polskiego w celu dostosowania prawa polskiego do standardów Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że brak jest merytorycznych różnic pomiędzy definicją przyjętą w prawie unijnym a polskim.

Wpływ ochrony patentowej na cykl życia produktu leczniczego

Należy wskazać, że patent nie tylko przyznaje właścicielowi prawa do produktu leczniczego objętego ochroną patentową, ale i wpływa na cykl życia produktów leczniczych. W cyklu tym można wyodrębnić trzy etapy:

1)  etap badań i rozwoju, opatentowanie produktu leczniczego i wprowadzenie go na rynek,

2)  okres pomiędzy wprowadzeniem leku innowacyjnego na rynek a utratą monopolu patentowego lub dodatkowego prawa ochronnego,

3)  okres po utracie wyłączności, w którym lek wprowadzany jest na rynek przez producentów generycznych.

Istnienie takiego cyklu życia produktu leczniczego powoduje, że sektor farmaceutyczny dzieli się na dwa typy producentów: leków oryginalnych oraz producentów leków generycznych. Ci ostatni wprowadzają lek na rynek produktów leczniczych po utracie wyłączności monopolu patentowego.

Treść prawa z patentu

Patent jest prawem podmiotowym, skutecznym erga omnes, czyli wobec wszystkich, o charakterze majątkowym. Jako prawo może stanowić składnik mienia i składnik przedsiębiorstwa. W przypadku patentu na produkt leczniczy nie odróżnia się w zasadzie w swej treści od patentów na inne wynalazki. Charakterystyczną cechą dla wynalazków w zakresie produktów leczniczych jest to, że podmiot, który ujawnił nową substancję, może ją opatentować, nawet jeśli nie ma ona zastosowania jako lekarstwo.

Uzyskanie patentu

Zgodnie z art. 63 ust. 1 Ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (dalej w skrócie upwp) przez uzyskanie patentu nabywa się prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku patentu europejskiego posiada on w każdym umawiającym się państwie, dla którego został udzielony, ten sam skutek i podlega tym samym warunkom, co patent krajowy udzielony przez to państwo, chyba że Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. stanowi inaczej. Zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych. Ponadto, zgodnie z zapisami ww. ustawy, czas trwania patentu wynosi 20 lat od daty dokonania zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym. Zgodnie z art. 52 ust. 1 upwp Urząd Patentowy wydaje decyzję o udzieleniu patentu, jeżeli zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania oraz uiszczona opłata za pierwszy okres ochrony. W razie nieuiszczenia opłaty w wyznaczonym terminie, Urząd Patentowy stwierdza wygaśnięcie decyzji o udzieleniu patentu. Stosownie do zapisów upwp udzielone patenty podlegają wpisowi do rejestru patentowego. Rejestr, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 upwp, oprócz wpisów o stanie prawnym udzielonych patentów, zawiera również wyodrębnioną część obejmującą wpisy patentów europejskich w rozumieniu Ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. z 2003 r., nr 65, poz. 598). 

Patent europejski

W przypadku patentu europejskiego posiada on w każdym umawiającym się państwie, dla którego został udzielony, ten sam skutek i podlega tym samym warunkom co patent krajowy udzielony przez to państwo, chyba że inaczej stanowi Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. 

Uzyskanie ochrony patentowej na produkt leczniczy

Uzyskanie pierwszej bezpośredniej ochrony patentowej na produkt leczniczy było możliwe na mocy Konwencji o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. od początku jej obowiązywania. W zapisach art. 52 ust. 4 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. nie zawarto zakazu patentowania produktów leczniczych, wyłączono spod patentowania jedynie patentowanie metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych. Z wyłączenia wykluczono produkty, w szczególności substancje lub mieszaniny stosowane przy którejkolwiek z tych metod. Patentem mogą być więc objęte produkty lecznicze. 

Cały artykuł został opublikowany w nr 1/2019 magazynu Przemysł Farmaceutyczny.