Uwagi ogólne

System zarządzania ryzykiem można podzielić na część ożywioną i nieożywioną. Abstrakcyjna część nieożywiona składa się z procedur, polityk, kodeksów, środków technicznej komunikacji wewnątrz firmy. Część ożywiona to konkretni ludzie, którzy pracując w firmie, kierują się na co dzień swoją wiedzą, doświadczeniem i kulturą panującą w danej organizacji.

Efektywne systemy zarządzania zgodnością budowane są za pomocą elementów, takich jak:

•    Pisemne polityki i procedury.

•    Szkolenia i edukacja pracowników.

•    Funkcja organu odpowiedzialnego za compliance.

•    Regularne monitorowanie działalności firmy i jej audyt wewnętrzny.

•    Skuteczne kanały komunikacji wewnątrz firmy.

•    Szybkie reagowanie na wykryte nieprawidłowości i wdrażanie działań naprawczych.

•    Kodeksy etyczne oraz jasne reguły odpowiedzialności pracowników.

Obszary ryzyka

Firmy farmaceutyczne są narażone na cały szereg ryzyk ogólnych, dotyczących każdego podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą. Jednak branża ta ma swoje, swoiste obszary ryzyk, charakterystyczne tylko dla niej. Tabela 1 pokazuje ryzyka typowe i specyficzne dla farmacji.

W dalszej części artykułu skupię się na omówieniu sposobów radzenia sobie z ryzykami charakterystycznymi dla sektora farmaceutycznego. 

Normy zgodności– źródła ryzyk

Punktem odniesienia dla oceny występowania nieprawidłowości są normy prawne. Mają one dwojaką naturę. Z jednej strony są wzorcami postępowania dla firmy i jej pracowników. Z drugiej – stanowią samoistne źródło ryzyka. Z samego faktu nieprzestrzegania norm prawnych wynikają bowiem negatywne konsekwencje.