Od 9 lutego 2019 roku wszystkie zwalniane do obrotu produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza, których dotyczy wymóg serializacji, muszą posiadać zabezpieczenia. Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z obowiązku serializacji zostały wyłączone m.in. homeopatyczne produkty lecznicze, produkty i zestawy radiofarmaceutyczne, gazy medyczne, środki cieniujące czy produkty przeznaczone do żywienia pozajelitowego. Wyjątki te stanowią niespełna 3% wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza.

Wielkie przedsięwzięcie

Łącznie do serializacji w Polsce zostało wytypowanych ponad 7 tys. produktów leczniczych i ok. 3 tys. produktów z importu równoległego. Do końca kwietnia 2019 roku Urząd Rejestracji przeprowadził ponad 8,5 tys. postępowań o zmiany porejestracyjne związane z serializacją. Przeprowadzone dotychczas zmiany porejestracyjne związane z serializacją dotyczyły głównie wymiaru opakowania zewnętrznego, nadrukowania powierzchni do umieszczenia danych serializacyjnych, rozmieszczenia tekstu na opakowaniu oraz niewielkich zmian korektorskich.

Przedsięwzięcie, jakim jest serializacja, wymaga zaangażowania, pracy i dobrej organizacji wielu komórek i działów funkcjonujących w firmie farmaceutycznej. Pierwszym etatem zmian było przygotowanie wniosków, druków, projektów i złożenie ich do akceptacji Urzędu Rejestracji. W tym samym czasie planowane było na liniach produkcyjnych rozmieszczenie i zakup urządzeń do serializacji oraz zakup systemów IT niezbędnych do obsługi systemu. Ważnym aspektem było zgranie w czasie obu procesów, tak aby na rynku nie pojawiły się ewentualne braki leków, a wszystkie zwolnione do obrotu produkty po 9 lutego 2019 roku posiadały już zabezpieczenia.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 3/2019 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny