– Nasze zaangażowanie w dalszą ocenę długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w tabletkach wykracza poza profil bezpieczeństwa leku określony w programie badań klinicznych, który obejmuje w przypadku niektórych pacjentów nawet 10-letnią obserwację bezpieczeństwa – powiedział Luciano Rossetti, Head of Global R&D, Merck Biopharma. – Prezentowane przez nas w trakcie tegorocznego kongresu ECTRIMS dane są tego najlepszym przykładem. Obejmują kluczowe wnioski z prowadzonych w trakcie codziennej praktyki klinicznej obserwacji uczestników naszych badań klinicznych oraz informacje porejestracyjne. Dane te potwierdzają, że kladrybina w tabletkach jest obecnie ważną opcją terapeutyczną, dostępną dla pacjentów już w 69 krajach na świecie.

Na podstawie wyników analizy post hoc (EP1573) oceniającej 5-letnią stabilność choroby, w ramach której mierzono progresję niepełnosprawności za pomocą Skali Rozszerzonej Niewydolności Ruchowej (EDSS, Expanded Disability Status Scale), wykazano trwałą skuteczność kladrybiny w tabletkach. Zgodnie z wynikami badania 75% pacjentów utrzymało lub poprawiło wynik w skali EDSS po pięciu latach od włączenia terapii. Analizę eksploracyjną oparto na danych uzyskanych w populacji pacjentów leczonych kladrybiną w tabletkach w badaniu CLARITY, którzy następnie w badaniu CLARITY Extension otrzymywali placebo i posiadali co najmniej jedną ocenę w skali EDSS wykonaną po zakończeniu badania.

– Dzięki tym analizom, widzimy, że po pięciu latach od rozpoczęcia leczenia efekt działania kladrybiny w tabletkach utrzymuje się u większości pacjentów, co potwierdzają również dane uzyskane w trakcie codziennej praktyki klinicznej – powiedział profesor Gavin Giovannoni, główny badacz badań klinicznych CLARITY i kierownik Katedry Neurologii Barts and The London School of Medicine and Dentistry – Dla mnie, jako neurologa, niezwykle ważne jest, aby informacje przedstawione w programie badań klinicznych leku znajdowały potwierdzenie w praktyce klinicznej.

Dodatkowo, wyniki rejestru bezpieczeństwa PREMIERE (P1390) pozwoliły na szczegółową charakterystykę długotrwałego profilu bezpieczeństwa kladrybiny w tabletkach i nie wykazały nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem. Ponadto, dane porejestracyjne uzyskane w grupie pierwszych 8419 pacjentów z całego świata leczonych kladrybiną w tabletkach potwierdziły profil bezpieczeństwa leku określony w programie badań klinicznych. Na tej podstawie nie stwierdzono wzrostu występowania działań niepożądanych w porównaniu z wynikami pierwotnego programu badań klinicznych leku.