Obiecujące wyniki badań przedklinicznych

Johnson & Johnson ogłosił, że w badaniach przedklinicznych jej wiodący kandydat na szczepionkę chroni przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Opublikowane w czasopiśmie „Nature” dane wskazują, że badana przez J&J wektorowa szczepionka zawierająca adenowirusa serotypu 26 (Ad26) wywołała silną odpowiedź immunologiczną, czego dowodem jest "neutralizacja przeciwciał", skutecznie zapobiegająca późniejszej infekcji i zapewniająca całkowitą lub prawie całkowitą ochronę płuc przed wirusem u ssaków naczelnych (NHP) w badaniu przedklinicznym. Na podstawie tych danych, w Stanach Zjednoczonych i Belgii rozpoczęto fazę 1/2a pierwszego badania klinicznego kandydata na szczepionkę Ad26.COV2.S, przeprowadzanego u ludzi (zdrowi ochotnicy).

– Jesteśmy pełni nadziei widząc te dane przedkliniczne, ponieważ pokazują one, że nasz kandydat na szczepionkę SARS-CoV-2 wygenerował silną odpowiedź przeciwciał i zapewnił ochronę w jednej dawce. Wyniki te dają nam poczucie pewności w miarę postępu prac nad szczepionką i jednoczesnego zwiększania produkcji na większą skalę, po rozpoczęciu w lipcu fazy 1/2a badania, z zamiarem przejścia do fazy 3 we wrześniu – powiedział Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer Johnson & Johnson.

Program badań klinicznych nad potencjalną szczepionką.  Pełny program badań klinicznych prowadzonych przez Janssen nad szczepionką przeciw COVID-19, obejmujący badania kliniczne fazy 1/2a i program badań klinicznych fazy 3, porówna schematy podawania Ad26.COV2.S w jednej i dwóch dawkach, w równoległych badaniach.

W fazie 1/2a badań oceniane będzie bezpieczeństwo, reaktogenność (oczekiwane reakcje na szczepienie, takie jak obrzęk lub bolesność) oraz immunogenność Ad26.COV2.S u ponad 1000 zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat, a także osób w wieku 65 lat
i starszych. Planowane jest również przeprowadzenie badania fazy 2a w Holandii, Hiszpanii i Niemczech oraz badania fazy 1 w Japonii [1].

Spółka planuje także realizację programu rozwoju klinicznego badań fazy 3 COVID-19, a obecnie trwają rozmowy z partnerami, których celem jest rozpoczęcie we wrześniu kluczowej fazy 3 badań klinicznych pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu do placebo, pod warunkiem uzyskania pozytywnych wstępnych danych z badań fazy 1 i 2 oraz zatwierdzenia ze strony organów regulacyjnych. Jednocześnie Spółka planuje rozpoczęcie równoległego badania klinicznego porównującego schemat dwudawkowy do placebo.

Projektując i realizując program badań fazy 3 nad COVID-19, spółka położy również nacisk na reprezentację populacji nieproporcjonalnie dotkniętych pandemią. W Stanach Zjednoczonych obejmowałoby to znaczną reprezentację osób czarnoskórych, pochodzenia latynoskiego oraz powyżej 65 roku życia.

Badania przedkliniczne zostały przeprowadzone przez naukowców z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) we współpracy z Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, oraz w ramach bieżącej współpracy mającej na celu przyspieszenie opracowania szczepionki SARS-CoV-2.

- Dane przedkliniczne, uzyskane we współpracy z zespołem Johnson & Johnson, podkreślają potencjał tego kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2. Co więcej, dane te sugerują, że poziom przeciwciał może służyć jako biomarker dla ochrony poszczepiennej. – stwierdził dr hab. Dan Barouch, dyrektor Centrum Badań nad Wirusologią i Szczepionkami w BIDMC oraz Instytutu Ragon

                

Jak przebiegają badania. W trakcie badań naukowcy najpierw zaszczepili osobniki NHP szeregiem prototypów szczepionek, a następnie eksponowali je na zakażenie SARS-CoV-2. Badacze stwierdzili, że spośród siedmiu prototypów szczepionek testowanych w badaniu, Ad26.COV2.S (określany w artykule z „Nature” jako Ad26-S.PP), wytworzył najwyższe poziomy neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Poziom przeciwciał korelował z poziomem ochrony, potwierdzając wcześniejsze obserwacje i sugerując, że mogą one stanowić potencjalny biomarker dla ochrony poszczepiennej. Sześć osobników NHP, które otrzymały pojedyncze szczepienie Ad26.COV2.S nie wykazało obecności wykrywalnego wirusa w dolnych drogach oddechowych po ekspozycji na SARS-CoV-2, a tylko jeden z sześciu wykazał bardzo niski poziom wirusa w wymazie z nosa w dwóch punktach czasowych.

- Wspólnie walcząc z tą pandemią, pozostajemy głęboko zaangażowani w realizację naszego celu, jakim jest dostarczenie światu bezpiecznej i skutecznej szczepionki. Nasze przedkliniczne wyniki dają nam powody do optymizmu na początku pierwszych badań klinicznych na ludziach. Jesteśmy podekscytowani wejściem w kolejny etap badań i rozwoju w kierunku szczepionki COVID-19. Wiemy, że jeśli ta szczepionka odniesie sukces, może zostać szybko opracowana, wyprodukowana na dużą skalę i dostarczona całemu światu - powiedział dr Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

Bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki. Podstawowym obowiązkiem J&J jest dostarczanie pacjentom,  klientom i dostawcom usług medycznych produktów, które są możliwie najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze. Firma Johnson & Johnson stosuje podejście do bezpieczeństwa medycznego oparte na dowodach i nauce, etyce i wartościach, stawiając dobro pacjentów i klientów na pierwszym miejscu w procesie podejmowania decyzji i działań, kładąc nacisk na przejrzystość.

Zwiększenie możliwości produkcyjnych. W miarę rozwoju klinicznego SARS-CoV-2 firma Johnson & Johnson kontynuuje zwiększanie zdolności produkcyjnych i prowadzi aktywne rozmowy z globalnymi partnerami strategicznymi w celu wsparcia dostępu do produktów na całym świecie. Firma Johnson & Johnson dąży do osiągnięcia swojego celu, jakim jest dostarczenie ponad miliarda dawek w skali globalnej w ciągu 2021 roku, pod warunkiem, że szczepionka okaże się bezpieczna i skuteczna.

 

[1] Więcej informacji na temat tych badań można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov.