Z dniem 2 lipca 2013 r. do każdej dostawy substancji czynnej należy dołączyć pisemne potwierdzenie (ang. written confirmation), że API zostało wyprodukowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub przynajmniej równoważnymi wymaganiami. Takie poświadczenie musi zostać wydane przez organ kraju trzeciego – wzór podany jest w dokumencie wydanym przez Komisję Europejską SANCO/SFS/SF/ mg/ddg1.d.6(2013)118630, zatytułowanym >>Template for the “written confirmation” for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC (Version 2.0, January 2013)<<.

Duże wyzwanie

Wymaganie posiadania pisemnego poświadczenia do każdej dostawy substancji czynnej z kraju trzeciego stanowiło i nadal stanowi poważne wyzwanie w świetle faktu, że dokumenty te muszą być uzyskane od władz krajów eksportujących. W potwierdzeniu tym organ państwa trzeciego zobowiązuje się do bezzwłocznego informowania EMA (ang. European Medicines Agency) o stwierdzonych poważnych/krytycznych niezgodnościach w stosunku do wymagań GMP. Może stanowić to pewną niechęć władz do wydania pisemnego potwierdzenia.

Bazowa kontrola

Zgodnie z nowymi wymogami organy kompetentne spoza EOG muszą potwierdzić, że dany producent spełnia wymagania UE dotyczące GMP lub równoważnej normy. Organ z kraju spoza EOG wydający pisemne poświadczenie może oprzeć się na wynikach kontroli organów kompetentnych UE lub innych organów (jak FDA) stosujących równoważne normy dla Dobrej Praktyki Wytwarzania. Organ wydający kraju spoza UE może bazować na wynikach kontroli przeprowadzonych w przeszłości – nie jest konieczne przeprowadzenie kontroli specjalnie w celu wydania pisemnego potwierdzenia.

Autentyczność potwierdzenia

Importer i wytwórca produktu leczniczego, który wykorzystuje API pochodzące z kraju trzeciego, powinien skontaktować się z producentem substancji czynnej lub organem wydającym państwa spoza UE, aby sprawdzić autentyczność pisemnego potwierdzenia. Nawet jeśli wytwórca API z kraju trzeciego był audytowany przez EDQM lub jakikolwiek inny organ kompetentny państwa członkowskiego UE, to nie daje to podstawy do odstąpienia od wymogu posiadania pisemnego poświadczenia dla każdej dostawy. Jedyny wyjątek będą miały/mają kraje trzecie, które przeszły/przejdą pozytywnie ocenę prawa regulującego wymagania GMP co do wytwarzania API w danym kraju trzecim przez władze UE. Jeśli państwo wywozu zostało/zostanie zaakceptowane i wpisane do wykazu prowadzonego przez Komisję Europejską.

Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 1/2014
Fot.: wwwphotogenica.pl