Nie będzie nudno
Prawo farmaceutyczne wciąż ewoluuje w kierunku większego nadzoru nad rynkiem i zwiększenia bezpieczeństwa stosowania przez pacjentów produktów leczniczych. Rok 2013 przyniósł branży przede wszystkim nowe regulacje w zakresie pharmacovigilance. W 2014 roku również będzie się działo – głównie za sprawą planowanej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Polski i europejski parlament przyzwyczaiły nas do ciągłych zmian legislacyjnych. Pod koniec 2013 r. weszła w życie długo oczekiwana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadziła obszerne zmiany w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Zmiany, podobnie jak zdecydowana większość nowelizacji przepisów branżowych, podyktowane były obowiązkiem implementacji prawa unijnego, tj. Dyrektywy 2010/84/UE. Nowe przepisy dotyczące Pharmacovigilance stanowią odpowiedź na niedostatecznie efektywny – zdaniem Komisji Europejskiej – nadzór nad bezpieczeństwem stosowania leków. Negatywną ocenę poprzednich rozwiązań legislacyjnych wystawiono w specjalnym raporcie przygotowanym dla Komisji Europejskiej, który został opracowany na podstawie audytu systemów nadzorów nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wdrożonych w poszczególnych państwach UE. Komisja Europejska uznała ten problem za istotny, głównie za sprawą niepokojących danych statystycznych, zgodnie z którymi jedną z zauważalnych przyczyn zgonów w Unii Europejskiej są powikłania po zażyciu leków. Nowe prawo ma w założeniu przede wszystkim zwiększyć ilość zgłoszeń działań niepożądanych i przybliżyć ich ilość do optymalnego, zdaniem WHO, poziomu 40-50 zgłoszeń na 100 tys. mieszkańców. Oznacza to, że w Polsce, aby wskaźnik odpowiadał założeniom WHO, ich ilość powinna wzrosnąć aż 6-krotnie.
Co nasz czeka w 2014 r?
Przygotowywany projekt zmian w ustawie refundacyjnej zakłada m.in. zmiany w zakresie:
• zmniejszenia częstotliwości wydania wykazów produktów refundowanych,
• doprecyzowania charakteru cen i marż stosowanych w obrocie przez świadczeniodawców,
• kryteriów wydawania decyzji refundacyjnej dla leków posiadających swoje odpowiedniki,
• ustalania grup limitowych,
• programów lekowych,
• funkcjonowania Komisji Ekonomicznej,
• monitorowania dostępności produktów refundowanych,
• tzw. importu docelowego,
• dostępu do leków onkologicznych,
• zasad substytucji aptecznej
Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 1/2014
Fot.: wwwphotogenica.pl
