Firma Abbott uzyskała oznaczenie CE dla dwóch nowych zastosowań wyrobu Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device do wykrywania wirusa SARS-CoV-2, tj. dla badania osób bezobjawowych i samodzielnego pobierania wymazu.

Druki informacyjne wyrobu Panbio COVID-19 Ag zostały zaktualizowane o dane kliniczne dotyczące osób bezobjawowych, co umożliwia masowe testowanie (masowe badania przesiewowe[i]) osób, u których obecnie nie występują objawy choroby. Według najnowszych badań opublikowanych w JAMA[ii] szacuje się, że co najmniej 50% zakażeń COVID-19 pochodzi z narażenia na kontakt z osobami bezobjawowymi.

Kolejna zmiana w drukach informacyjnych pozwala na samodzielne pobieranie próbek z nosa pod nadzorem pracownika opieki zdrowotnej. Samodzielne pobieranie próbki z nosa za pomocą przyjaznej dla pacjenta wymazówki poprawia komfort pacjenta i zmniejsza ryzyko przypadkowego narażenia pracowników opieki zdrowotnej na kontakt z wirusem, ponieważ mogą oni zachować dystans podczas procedury badania.

„Szybkie testy nadal są jednym z najważniejszych narzędzi w walce z pandemią, a możliwość prowadzenia masowych badań przesiewowych pozwala nam zwiększyć zasięg testowania i dotrzeć do większej liczby osób w większej liczbie miejsc” — powiedział Robert B. Ford, prezes i dyrektor generalny firmy Abbott. „Dzięki temu nowemu wskazaniu do stosowania u osób bezobjawowych szybki test antygenowy Panbio firmy Abbott staje się jeszcze cenniejszym narzędziem umożliwiającym bezpieczniejszy powrót do pracy, szkoły, podróżowania i innych codziennych czynności”.

Od sierpnia ubiegłego roku firma Abbott dostarczyła 200 milionów szybkich testów antygenowych Panbio do 120 krajów w Europie, obu Amerykach, Azji i Afryce. Na całym świecie pracownicy opieki zdrowotnej dostrzegają kliniczną użyteczność testu w wykrywaniu zakażeń COVID-19. We współpracy z Global Fund, Światową Organizacją Zdrowia oraz Fundacją Billa i Melindy Gatesów firma Abbott kontynuuje udostępnianie szybkich testów antygenowych Panbio krajom o niskich i średnich dochodach.

Powszechne, częste i szybkie testy ułatwiają powrót do pracy

Duża liczba przypadków COVID-19 i obawa przed rozprzestrzenianiem się choroby spowodowała globalną recesję gospodarczą, zwiększoną absencję w pracy i brak możliwości przywrócenia pracy stacjonarnej przez pracodawców. W związku z tym pracodawcy i rządy na całym świecie szukają sposobów zapewnienia ciągłości działania i ponownego uruchomienia gospodarki.

Częste i szybkie badania przesiewowe pracowników przy użyciu szybkich testów antygenowych takich jak Panbio COVID-19 Ag — w połączeniu ze środkami zapobiegawczymi, takimi jak noszenie maseczek, dystans społeczny, mycie rąk, dezynfekcja obiektów i wszelkie inne działania wymagane przez rząd — mogą sprzyjać bezpieczniejszemu powrotowi do pracy dzięki szybkiemu rozpoznawaniu i izolowaniu osób zakażonych i zarażających innych. Pracownicy, którzy uzyskają wynik ujemny, mogą wrócić do zakładów pracy i wznowić pracę.

„Firma Abbott stosuje szybkie testy antygenowe od października 2020 r. w ramach stopniowego wdrażania testów dla pracowników w wielu miejscach na całym świecie” — powiedziała Mary Moreland, wiceprezes wykonawcza ds. zasobów ludzkich w firmie Abbott. „Z naszego doświadczenia wynika, że w obecnej sytuacji testy pomagają naszym pracownikom czuć się bezpieczniej i bardziej komfortowo podczas pracy w biurze, dzięki czemu mogą oni sprawniej ze sobą współpracować i wykonywać swoje obowiązki”.

Rozszerzone szybkie testy antygenowe odgrywają kluczową rolę w przywracaniu swobody przemieszczania się

Szybki test antygenowy Panbio nie tylko umożliwi wykonywanie badań przesiewowych w miejscach pracy, lecz również pozwoli prowadzić masowe badania przesiewowe w miejscach przybycia na dane terytorium, dzięki czemu przyczyni się do wznowienia podróży w skali globalnej. Obecnie wiele rządów przed wjazdem do kraju wymaga okazania dowodu ujemnego wyniku testu wirusologicznego na obecność wirusa wywołującego COVID-19[i],[ii].

Ponadto różne linie lotnicze i operatorzy statków wycieczkowych wymagają, aby przed wejściem na pokład pasażerowie przedstawili ujemne wyniki testu. Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych (IATA) i Międzynarodowa Rada Portów Lotniczych (ACI) publicznie wezwały do systematycznego podejścia do wykonywania testów, które byłyby szybkie, dokładne, przystępne cenowo, łatwe w użyciu, skalowalne i wspierane przez organy zdrowia publicznego. Masowe badania przesiewowe mogą pomóc w przywróceniu swobody przekraczania granic oraz podróżowaniu bezpiecznie i pewnie.

„Możliwość wykonywania skutecznych badań przesiewowych u osób bezobjawowych w połączeniu z innymi wdrożonymi już środkami ochrony higienicznej to najlepszy sposób na zapewnienie bezpieczeństwa naszym pasażerom i wszystkim pracownikom transportu lotniczego” — powiedział Olivier Jankovec, dyrektor generalny Międzynarodowej Rady Portów Lotniczych na Europę. „Ponad 100 portów lotniczych w całej Europie zapewnia już możliwość testowania w kierunku COVID-19 w ścisłej współpracy z odpowiednimi organami ds. zdrowia. Szybkie badania przesiewowe z wykorzystaniem wysokiej jakości niedrogich testów antygenowych są kluczowym elementem przywracania globalnych podróży do czasu zaszczepienia zdecydowanej większości osób podróżujących i załóg na całym świecie”.

Od początku pandemii firma Abbott opracowuje najbardziej zaawansowane i kompleksowe portfolio testów w kierunku COVID-19 na bazie swoich platform testowych. Obejmuje ono wysokowydajne testy molekularne w systemach laboratoryjnych m2000™ RealTime oraz Alinity™ m, testy serologiczne w analizatorach Alinity™ i oraz ARCHITECT® i1000SR i i2000SR, szybkie testy molekularne w analizatorze ID NOW™ Instrument, opcje szybkich testów antygenowych w ramach testów BinaxNOW™ (dostępne tylko w Stanach Zjednoczonych) czy wyrób Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (dostępny poza Stanami Zjednoczonymi).

Informacje o wyrobie Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
Wyrób Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device to test w technologii przepływu bocznego do szybkiego jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2. Do pobierania próbek służą wymazówki do nosa lub nosogardzieli. Wyniki testów są dostarczane już po 15 minutach bez użycia żadnych urządzeń.

Ujemne wyniki należy interpretować w połączeniu z obserwacjami klinicznymi, wywiadem medycznym pacjenta i informacjami epidemiologicznymi. Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia COVID-19 i nie mogą być wykorzystywane jako jedyna podstawa leczenia lub innych decyzji dotyczących dalszego postępowania.

Działanie kliniczne wyrobu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device wyznaczono, badając obecność antygenu SARS-CoV-2 u 483 osób bezobjawowych i porównując te wyniki z metodą referencyjną PCR.

Wyniki dodatnie (n = 50) poddano stratyfikacji według wartości progu cyklu (Ct) w celu zrozumienia korelacji między działaniem produktu a ilością wirusa obecnego w próbce klinicznej. Niższa wartość Ct odpowiada wyższemu stężeniu wirusa.

Swoistość testu w 433 próbkach ujemnych wynosiła 100,0%, co oznacza, że nie zidentyfikowano żadnych wyników fałszywie dodatnich. Wyznaczono następujące wartości czułości:

• 93,8% w 32 próbkach o wartościach Ct mniejszych lub równych 30;
• 80,0% w 40 próbkach o wartościach Ct mniejszych lub równych 33;
• 66,0% we wszystkich 50 dodatnich próbkach (bez względu na wartość Ct).

Zasoby literatury naukowej[i] i doświadczenia z zakresu korelacji między zakaźnością, wartością Ct a wiremią są coraz bogatsze. W szczególności dowody naukowe sugerują, że przy wartości Ct wynoszącej 30–39 wirus SARS-CoV-2 nie może się replikować, co oznacza, że ludzie już nie zarażają innych. Podkreśla to znaczenie częstego wykonywania testów antygenowych w celu rozpoznawania osób z niższą wartością Ct, gdy mają największy potencjał zarażania innych i muszą poddać się autokwarantannie. 

Test Panbio COVID-19 Ag uzyskał oznaczenie CE na potrzeby stosowania z wymazówką do nosa u osób bezobjawowych i objawowych. Firma Abbott złożyła dokumentację do Światowej Organizacji Zdrowia w celu zarejestrowania do stosowania w sytuacjach wyjątkowych (w procedurze Emergency Use Listing) dwóch nowych oświadczeń dotyczących testowania osób bezobjawowych i samodzielnego pobierania wymazu. Wyrób Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device jest dostępny poza terytorium Stanów Zjednoczonych i podlega lokalnym przepisom dotyczącym rejestracji i dopuszczenia do obrotu.

 

[Ten artykuł jest poddrukiem i nie był recenzowany. Artykuł informuje o nowych badaniach medycznych, które nie zostały jeszcze ocenione, a zatem nie powinny być wykorzystywane jako wytyczne w praktyce medycznej.

[i]   CDC Expands Negative COVID-19 Test Requirement to All Air Passengers Entering the United States | CDC Online Newsroom | CDC

[ii]   Rodzaje testów akceptowanych w przypadku podróży mogą się różnić w zależności od kraju.

[i]   Wyrób Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device nie jest zatwierdzony na potrzeby przesiewowych badań zapasów krwi.

[ii]   JAMA, SARS-CoV-2 Transmission from People Without COVID-19 Symptoms, https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2774707.