„Z radością podejmujemy ten istotny krok, jakim jest rozpoczęcie fazy III badania klinicznego w ośrodkach na całym świecie” — ogłosił Takashi Nagao, dyrektor generalny i prezes Medicago. „Dzięki temu jesteśmy o krok bliżej do opracowania tak ważnej nowej szczepionki przeciw COVID-19 i przyczynienia się do globalnej walki z pandemią wraz z naszym partnerem — spółką GSK”.

Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK, powiedział: „Przejście do zaawansowanego etapu badań klinicznych wzmacnia naszą wiarę w potencjał naszego kandydata na szczepionkę adjuwantową do odegrania znaczącej roli w toczącej się walce z COVID-19. Z niecierpliwością czekamy na ogłoszenie uzyskanych przez nas wyników jeszcze w tym roku”.

Do opracowania swojego kandydata pochodzenia roślinnego na szczepionkę przeciw COVID-19 firma Medicago wykorzystała technologię cząstek przypominających koronawirusa (ang. Coronavirus-Like-Particle, CoVLP) w połączeniu ze szczepionką, w której skład wchodzi rekombinowane białko kolca (S) ulegające ekspresji jako cząstki przypominające wirusa (ang. virus-like-particles, VLP]). Produkt jest podawany jednocześnie z adjuwantem pandemicznym GSK. Dwie dawki CoVLP równe 3,75 pg podaje się w odstępie 21 dni.

Kandydat na szczepionkę w skojarzeniu z adjuwantem pandemicznym 17 lutego 2021 r. otrzymał od FDA status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym. Status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym umożliwia FDA zwiększenie tempa prac rozwojowych i wcześniejszy przegląd danych dotyczących nowych leków i szczepionek opracowywanych w celu leczenia lub zapobiegania chorobom ciężkim oraz zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych.

Carolyn Finkle, Chief Operating Officer Medicago, powiedziała: „Decyzja FDA o przyznaniu kandydatowi na szczepionkę firmy Medicago statusu produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym przybliży termin wprowadzenia na rynek pierwszej szczepionki pochodzenia roślinnego przeciwko COVID-19, o ile zostanie dopuszczona do obrotu. Jesteśmy wdzięczni FDA i z radością oczekujemy na dalszą współpracę z tą instytucją w związku z kontynuacją naszych badań klinicznych, planowanym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nagłym i ewentualnym procesem rejestracji szczepionki”.

Fazę III badania  zaprojektowano jako event-driven study, tj. bez z góry określonego czasu obserwacji, z randomizacją oraz zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo. Jest to badanie prowadzone w grupach naprzemiennych z dwoma okresami stosowania produktu, w którym ocenie będzie podlegać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CoVLP z technologią adjuwantową w porównaniu z placebo. Liczba uczestników wyniesie maksymalnie 30 000 i będą to początkowo zdrowe osoby dorosłe (od 18 do 65 lat), a następnie osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i osoby z chorobami współistniejącymi. Badanie będzie prowadzone w 10 krajach pod warunkiem uzyskania oczekiwanych wkrótce pozwoleń. Prace rozpoczną się w pierwszej kolejności w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Badana próba obejmie zróżnicowaną etnicznie i rasowo populację mężczyzn i kobiet.

Prace w ramach części  fazy II badania zbliżają się do końca, a publikacja ich wyników jest spodziewana w kwietniu 2021 r.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania spółki GSK w odpowiedzi na COVID-19 są jednymi z najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowywanie dwóch potencjalnych leków oraz produktów będących kandydatami na szczepionki, nad którymi trwają prace.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w obszarze rozwoju szczepionek przeciw COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adjuwantowej. Poza działaniami podejmowanymi wspólnie z firmą Medicago, efekty współpracy GSK z firmą Sanofi w celu opracowania produktu będącego kandydatem na białkową szczepionkę adjuwantową znajdują się obecnie w II fazie badań klinicznych. Trwa także obejmująca wcześniejszą fazę badań współpraca z firmą SK Bioscience. Firma SK Bioscience jest finansowana przez CEPI oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów. Jej celem jest opracowanie zróżnicowanych, niedrogich szczepionek przeciw COVID-19, które byłyby dostarczane globalnie w ramach programu COVAX. Stosowanie adjuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość wymaganego białka szczepionki w jednej dawce i pozwolić na wyprodukowanie większej liczby dawek szczepionki, tym samym przyczyniając się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac specjalizującą się w technologii mRNA przy projekcie opracowania multiwalentnej szczepionki następnej generacji przeciw COVID-19 na bazie mRNA, która powinna mieć potencjał do działania na wiele różnych nowo pojawiających się wariantów wirusa. GSK wesprze również produkcję do 100 milionów dawek szczepionki przeciw COVID-19 pierwszej generacji firmy CureVac.

Ponadto spółka GSK bada potencjalne opcje terapeutyczne oraz leki dla pacjentów z COVID-19. W ramach wspólnych działań z Vir Biotechnology pracujemy nad rozwojem istniejących przeciwciał przeciwwirusowych oraz identyfikacją nowych, które można będzie stosować w postępowaniu terapeutycznym lub profilaktycznym jako metodę walki z COVID-19. Niedawno informowaliśmy, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE oceniającego produkt VIR-7831 w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u dorosłych z dużym ryzykiem hospitalizacji, z uwagi na dane z analizy pośredniej wskazujące na dużą skuteczność. Planujemy niezwłocznie wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie pilnym w USA oraz o dopuszczenie do obrotu w innych krajach. Oceniamy też, czy eksperymentalne przeciwciało monoklonalne, otilimab, może pomóc ciężko chorym na COVID-19 pacjentom w wieku powyżej 70. lat, u których doszło do nadmiernej reakcji układu odpornościowego.