Pełna informacja

W związku z tym, firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej  z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia.

Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA i pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej.

"Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którzy używają naszych produktów jest naszym priorytetem numer jeden. Doceniamy rygorystyczną ocenę PRAC i podzielamy cel, jakim jest rozpowszechnianie wiedzy na temat oznak i objawów tego bardzo rzadkiego zdarzenia, aby zapewnić prawidłową diagnozę i odpowiednie leczenie" - powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. "Głęboko wierzymy w pozytywne korzyści płynące z naszej jednodawkowej, łatwej w transporcie szczepionki COVID-19, która pomoże chronić zdrowie ludzi na całym świecie i dotrzeć do społeczności znajdujących się w potrzebie. Jesteśmy zaangażowani w zapewnienie sprawiedliwego dostępu i udostępnienie społeczeństwu przystępnej cenowo szczepionki COVID-19 na zasadzie non-profit w trakcie pandemii."

Dane z globalnego badania fazy 3 ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych grupach demograficznych i geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty. [i]

Analiza przypadków

Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. 2 ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.

Szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson

Szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 11 marca 2021 r. warunkowe pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w celu zapobiegania zakażeniom wirusem COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. [ii]

Decyzja ta została podjęta na podstawie wszystkich dowodów naukowych, w tym danych z badania fazy 3 ENSEMBLE, które wykazało, że szczepionka była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19, począwszy od 28 dni po szczepieniu. [iii], [iv]

Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

 

[i] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Ostatni dostęp uzyskano w kwietniu 2021.

[ii]Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Ostatni dostęp: Kwiecień 2021.

[iii] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Ostatni dostęp: kwiecień 2021.

[iv] Europejska Agencja Leków. EMA zaleca szczepionkę COVID-19 firmy Janssen do dopuszczenia do obrotu w UE. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Ostatni dostęp kwiecień 2021.