Dane

Merck, firma naukowo-technologiczna, ogłosiła wyniki nowej analizy danych pochodzących z podbadania MAGNIFY-MS, w którym wykazano występowanie specjalnego wzorca odbudowy populacji (repopulacji) komórek immunologicznych u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS, relapsing multiple sclerosis) otrzymujących kladrybinę w tabletkach. Dzięki temu, organizm chorych na RMS zachowuje zdolność do walki z zakażeniami i do wytwarzania przeciwciał ochronnych po szczepieniu. Dane przedstawiono podczas dorocznego zjazdu Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN, American Academy of Neurology), odbywającego się wirtualnie w dniach 17-22 kwietnia 2021 r.

Zmniejszenie liczby limfocytów B pamięci w badaniu MAGNIFY-MS obserwowano już po miesiącu od rozpoczęcia terapii kladrybiną w tabletkach, a najniższe poziomy tych komórek utrzymywały się do 12 miesięcy od podania preparatu. Z kolei populacja naiwnych limfocytów B, które są zazwyczaj potrzebne do wytworzenia przeciwciał po szczepieniu, zaczęła się odbudowywać bezpośrednio po podaniu leku. We wcześniej przedstawionych danych pochodzących z badania MAGNIFY-MS pokazano, że  pacjenci otrzymujący kladrybinę w tabletkach zachowują zdolność do odpowiadania na szczepionkę przeciw grypie i wirusowi ospy wietrznej bez względu na liczbę limfocytów.

–  Wyniki przedstawione podczas AAN uzupełniają naszą wiedzę na temat wpływu kladrybiny w tabletkach na układ immunologiczny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pokazując w jaki sposób lek umożliwia odbudowę populacji komórek uczestniczących w odpowiedzi immunologicznej organizmu – powiedział Dr Heinz Wiendl z Katedry Neurologii Instytutu Neurologii Translacyjnej Uniwersytetu w Münsterze w Niemczech. – To ważne dane, które pokazują, że oprócz leczenia wpływającego na rzuty choroby i progresję SM pacjenci przyjmujący kladrybinę w tabletkach zachowują możliwość prawidłowej odpowiedzi na szczepienie, co w obecnych czas jest niezwykle istotnym odkryciem.

Pacjenci przyjmujący kladrybinę w tabletkach wytwarzali przeciwciała ochronne po otrzymaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19

Ponadto w niezależnym badaniu przeprowadzonym przez prof. Anat Achiron, FAAN i współpracowników z Centrum Stwardnienia Rozsianego w Centrum Medycznym Sheba oraz Sackler School of Medicine w Tel Awiwie w Izraelu, którego wyniki opublikowano w czasopiśmie Therapeutic Advances in Neurological Disorders, wykazano, że pacjenci przyjmujący kladrybinę w tabletkach wytwarzali przeciwciała ochronne po otrzymaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (Pfizer/BioNTech) 4,4 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku. Analiza obserwacyjna wykazała, że u wszystkich 23 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy otrzymali kladrybinę w tabletkach i szczepionkę mRNA (Pfizer/BioNTech), wytworzone zostały przeciwciała anty-SARS-COV-2 klasy IgG [miano powyżej 1,1 uznaje się za dodatnie; mediana=7,0]. Wynik był zbliżony do uzyskanego w grupie osób z SM nieprzyjmujących leczenia immunomodulującego i grupie kontrolnej złożonej ze zdrowych osób. Odpowiedź humoralna na szczepionkę COVID-19 była niezależna od liczby limfocytów. Według innej niedawnej publikacji w czasopiśmie Multiple Sclerosis Journal, u chorych na SM, po przyjęciu pierwszej i drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech nie odnotowano nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Mając na uwadze wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów z chorobami przewlekłymi na całym świecie, zdolność organizmu do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest niezwykle istotne. Jak pokazano podczas AAN i również w pracy opublikowanej w MSaRD, uaktualniona, porejestracyjna analiza danych bezpieczeństwa umożliwiła ocenę przebiegu  COVID-19 u pacjentów otrzymujących kladrybinę w tabletkach. W analizie danych bezpieczeństwa uwzględniono potwierdzone (n = 160) i domniemane (n = 101) przypadki COVID-19 u pacjentów otrzymujących kladrybinę w tabletkach. Na tej podstawie stwierdzono, że większość chorych miała objawy ze strony układu oddechowego  o nasileniu łagodnym do umiarkowanego bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej. U pacjentów przyjmujących kladrybinę w tabletkach przebieg COVID-19 był porównywalny jak u osób w populacji ogólnej.