Rak endometrium

Dr Hal Barron, główny specjalista ds. naukowych i dyrektor działu R&D w GSK, powiedział: „Kobiety z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii, mają dziś ograniczone opcje leczenia i złe rokowanie. Dzisiejsza decyzja o rejestracji dostarlimabu oznacza, że po raz pierwszy w Europie kobiety te będą miały dostęp do nowego, innowacyjnego i tak bardzo potrzebnego leku.”

Dr Ana Oaknin, dyrektor Programu Ginekologii Onkologicznej w Instytucie Onkologii Vall d'Hebron (VHIO) w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron w Barcelonie (w Hiszpanii) oraz główna badaczka w badaniu GARNET, powiedziała: „Jak pokazało przełomowe badanie GARNET, na którym opierała się decyzja o rejestracji, dzięki stosowaniu dostarlimabu będziemy mogli uzyskiwać klinicznie istotne i trwałe odpowiedzi u pacjentek, które do tej pory nie miały wielu opcji leczenia. Decyzja o rejestracji stanowi krok naprzód i wprowadza na rynek nowy lek dla kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H, u których leczenie z zastosowaniem chemioterapii opartej na związkach platyny nie powiodło się.”

Dostęp do leczenia

Ico Toth, współprzewodnicząca Europejskiej Sieci Grup Wsparcia ds. Onkologii Ginekologicznej (ENGAGe), członkini Rady Europejskiego Towarzystwa Onkologii Ginekologicznej (ESGO) oraz prezes Mallow Flower Foundation (Węgry) powiedziała: „Dzisiejsza decyzja o rejestracji dostarlimabu oznacza dostęp do nowej opcji leczenia kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H. Jesteśmy zainspirowani wysiłkami firm takich jak GSK, które stale opracowują innowacyjne leki dla pacjentów, którzy ich najbardziej potrzebują”.

Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego i szósty co do częstości występowania rak rozpoznawany u kobiet na całym świeciei. Rak endometrium charakteryzuje najwyższy odsetek fenotypu MSI-H spośród wszystkich nowotworówii.

Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestracji dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET, obejmującego kohortę kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny (kohorta A1; n = 108, u których ocena skuteczności była możliwa). Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5% (95% CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6% (95% CI; 45,7–65,1). Mediany czasu trwania odpowiedzi (DoR) u tych pacjentek nie osiągnięto (od 2,6 do 28,1+ miesiąca), a prawdopodobieństwo utrzymywania się odpowiedzi po sześciu i dwunastu miesiącach wyniosło odpowiednio 97,9% (95% CI; 85,8; 99,7) i 90,9% (95% CI; 73,7; 97,1).

W przypadku 515 pacjentów z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi, którzy uczestniczyli w badaniu GARNET, w tym 129 pacjentek z kohorty A1, u których ocena bezpieczeństwa była możliwa, do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentów) należały: niedokrwistość (25,6%), nudności (25,0%), biegunka (22,5%), wymioty (18,4%), ból stawów (13,8%), świąd (11,5%), wysypka (11,1%), gorączka (10,5%) i niedoczynność tarczycy (10,1%). Z powodu działań niepożądanych leczenie dostarlimabem definitywnie zakończono w przypadku 17 (3,3%) pacjentów; były to głównie działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 8,7% pacjentów; najcięższe z nich to działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Profil bezpieczeństwa u pacjentek w kohorcie A1 był podobny jak w całej badanej populacji.

GSK

GSK bada też dostarlimab pod kątem stosowania we wcześniejszych liniach leczenia raka endometrium oraz stosowania w skojarzeniu z innymi terapeutykami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami przerzutowymi, w ramach prac nad rozszerzeniem linii produktów w przygotowaniu i wzmocnienia portfela leków onkologicznych.