Przechowywanie farmaceutyków – wymagania prawne

Ze względu na wyjątkowe znaczenie warunków przechowywania farmaceutyków, w większości krajów istnieją specjalne regulacje prawne opisujące to zagadnienie. Spełnienie narzuconych regulacji ustawowych jest obligatoryjne dla każdego podmiotu zajmującego się produkcją i dystrybucją produktów leczniczych.

W Polsce sprawy te regulują „Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej”, które zostały zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku: Dziennik Ustaw z dnia 10 marca 2017 roku, pozycja 509. Opisane w rozporządzeniu regulacje dotyczą:

• kontroli temperatury i otoczenia,

• sprzętu kontrolno-pomiarowego,

• systemów skomputeryzowanych,

• kwalifikacji i walidacji,

• transportu.

Firma LAB-EL zapewnia kompleksowe rozwiązania wszystkich obowiązków stawianych producentom i dystrybutorom produktów leczniczych. W osobnym dokumencie opisano, w jaki sposób LAB-EL spełnia ustawowe wymagania dobrych praktyk.

Zimny łańcuch

Głównie w farmacji (produkcja, dystrybucja) daje się coraz częściej odczuć trendy dążenia do zapewnienia większego bezpieczeństwa produktów. Jednym z przejawów tych tendencji jest eksponowanie zasad tzw. „zimnego łańcucha”.

Zimny łańcuch (ang. cold chain) jest to nieprzerwana kontrola parametrów mikroklimatu na wszystkich etapach transportu farmaceutyków: od dostawcy – producenta lub hurtowni do końcowego odbiorcy – apteki. Jest to więc kontrolowana temperatura w procesie „wędrówki produktu” – od produkcji (gdzie obowiązują odpowiednie procedury i reżimy temperaturowe), poprzez transport (procedury dystrybucyjne), do klienta oczekującego na wysokiej jakości, skuteczne produkty farmaceutyczne. Aby zapewnić jakość produktów, musi być zachowana ciągłość owego „zimnego łańcucha”, w domyśle temperaturowego. Dla produktów farmaceutycznych typowym zakresem temperaturowym „zimnego łańcucha” jest 2-8^oC.

Znaki zapytania [?] umieszczone na rys. 1, obrazują elementy potencjalnych możliwości „pęknięcia” zimnego łańcucha, co w stwierdzonych przypadkach szczególnie dotyczących leków, może spowodować całkowitą dyskwalifikację przesyłki. Przeprowadzane w tym zakresie walidacje poszczególnych elementów zimnego łańcucha temperaturowego powinny potwierdzić jego trwałość i ciągłość.

Monitoring na produkcji i w hurtowni farmaceutycznej

Firma LAB-EL posiada szeroką ofertę systemów do kontroli warunków środowiskowych prowadzonych podczas przechowywania farmaceutyków. Zastosowane przyrządy pomiarowe odznaczają się wysoką precyzją pomiaru, potwierdzoną przez indywidualne świadectwa wzorcowania wydawane przez Autoryzowane Laboratorium Wzorcujące (certyfikat akredytacji nr AP 067). Urządzenia i oprogramowanie wchodzące w skład systemów nakierowane są na spełnienie wszelkich wymagań prawnych związanych z kontrolą warunków przechowywania produktów leczniczych. Akredytowane Laboratorium Badawcze (certyfikat akredytacji nr AB 679) wykonuje mapowanie pomieszczeń magazynowych. Zapewniamy doradztwo, instalację, uruchomienie, walidację i serwis systemów. Firma LAB-EL pracuje zgodnie z posiadanym od 2003 roku certyfikatem ISO 9001:2015 wydanym przez SGS United Kingdom Ltd Systems & Services Certification.

Najczęściej wybieranym przez klientów jest system ClimateLogger WiFi, przeznaczony do stacjonarnego, bezprzewodowego, wielopunktowego monitorowania temperatur i wilgotności w pomieszczeniach. Praca systemu polega na gromadzeniu przez serwer LBX wyników pomiarów nadsyłanych przez urządzenia pomiarowe termohigrometry LB-523 korzystające z sieci WiFi. Baza danych, tworzona przez serwer, jest udostępniana użytkownikom serwera, jak również aplikacjom klienckim (klient LBX). System prowadzi także stałą kontrolę wartości mierzonych parametrów i w przypadku przekroczenia zdefiniowanych progów temperatury bądź wilgotności sygnalizuje alarm.

System ClimateLogger WiFi nie nakłada ograniczeń na liczbę czujników dołączonych do wspólnej sieci pomiarowej. Faktyczny limit może wynikać z ograniczeń sieci LAN, WiFi bądź wydajności serwera wykorzystywanego do zbierania danych.

Baza danych systemu ClimateLogger WiFi jest odporna na krótkotrwałe zaniki łączności z przyrządami pomiarowymi lub inne niespodziewane problemy mogące pojawić się w trakcie pracy. Każde urządzenie pomiarowe zachowuje w swojej wewnętrznej pamięci historię ostatnich kilkunastu tysięcy pomiarów. Gdy tylko zniknie problem, uniemożliwiający normalną pracę systemu, główna baza danych zostanie uzupełniona poprzez przepisanie danych zgromadzonych w pamięci przyrządów pomiarowych.

 

Monitoring w transporcie farmaceutycznym

Transport farmaceutyczny jest jednym z najważniejszych elementów logistycznych całego procesu dystrybucyjnego. O ile w warunkach stacjonarnych łatwo jest zapewnić, utrzymać i monitorować parametry środowiskowe, o tyle w środkach transportu ten element urasta do rangi problemu. Środki transportu farmaceutycznego, zgodnie z wymaganiami GDP oraz wytycznymi WHO, „powinny = muszą” być wyposażone w urządzenia wytwarzające odpowiedni mikroklimat, np. 2-8^oC lub spełniający inne specyficzne dla przewożonego produktu wymagania.

Transport farmaceutyczny jest jednym z najważniejszych elementów logistycznych całego procesu dystrybucyjnego. O ile w warunkach stacjonarnych łatwo jest zapewnić, utrzymać i monitorować parametry środowiskowe, o tyle w środkach transportu ten element urasta do rangi problemu. Środki transportu farmaceutycznego, zgodnie z wymaganiami GDP oraz wytycznymi WHO, „powinny = muszą” być wyposażone w urządzenia wytwarzające odpowiedni mikroklimat, np. 2-8^oC lub spełniający inne specyficzne dla przewożonego produktu wymagania.

Przykładowe często stosowane urządzenie pomiarowe to bezprzewodowy termohigrometr bateryjny Bluetooth BLE-LOGGER typu LB-518, którego pomiary zbiera aplikacja TRANS-LOGGER-B zainstalowana na smartfonie z systemem Android. Do obsługi programowej proponowanych urządzeń w sensie tworzenia bazy danych z zarejestrowanych pomiarów, tworzenia wykresów, raportów, histogramów służy program LBX.

Do kontroli parametrów w każdej paczce z farmaceutykami – dokumentowanie rzeczywistych warunków panujących wewnątrz każdego opakowania transportowego. Przykładowe urządzenia to:

• Bezprzewodowy termohigrometr bateryjny Bluetooth LB-518 współpracujący z aplikacją PARCEL-LOGGER. Do kontroli parametrów w każdej paczce z farmaceutykami – dokumentowanie rzeczywistych warunków panujących wewnątrz każdego opakowania transportowego. Przykładowe urządzenia to: • Bezprzewodowy termohigrometr bateryjny Bluetooth LB-518 współpracujący z aplikacją PARCEL-LOGGER.
• Bateryjny rejestrator LB-524T GSM z zewnętrznymi czujnikami niskiej temperatury posiadający dodatkową możliwość wysłania pomiarów do zewnętrznego systemu monitorowania z programem LBX oraz wysyłania przez SMS-y alarmów powiadamiających o wykroczeniu temperatury poza prawidłowy zakres.