Eksperci EMA poinformowali, że oceniano 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego zgłoszonych w krajach EEA po szczepieniu preparatem Comirnaty oraz 19 przypadków po podaniu preparatu Spikevax. Ocena dotyczyła okresu do 31 maja 2021 roku. W tym czasie w krajach EEA podano 177 milionów dawek szczepionki Comirnaty i 20 mln dawek szczepionki Spikevax. Oceniano również przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia zgłoszone po szczepionkach mRNA na świecie.

Zdarzenia te najczęściej występowały w ciągu 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki, głównie u młodych mężczyzn.  Pięć osób zmarło. Osoby te były w zaawansowanym wieku, lub miały choroby towarzyszące. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń, zwykle ulegających poprawie po odpoczynku lub terapii.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia występujące u pacjentów zaszczepionych. Powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę mRNA, że u niektórych zaszczepionych może wystąpić zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Objawy te mogą pojawić się w ciągu kilku pierwszych dni, częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest ekstremalnie niskie. Jeżeli u osoby zaszczepionej preparatem mRNA wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Na podstawie dostępnych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem a zapaleniem mięśnia sercowego.

EMA potwierdza, że ​​korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek przeciw COVID-19 nadal przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę ryzyko zachorowania na COVID-19 i powiązanych powikłań oraz dowody naukowe, że zmniejszają one liczbę zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19.

EMA potwierdza, że cały czas korzyści ze szczepienia przeciw COVID-19 preparatami mRNA zdecydowanie przeważają ryzyko związane z występowaniem zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu. Dotyczy to całej populacji objętej szczepieniami, tj. osób ≥12 lat preparatem Pfizer – BioNTech oraz osób ≥18 lat preparatem Moderna. Stosowanie szczepionek mRNA przeciw COVID-19 we wszystkich zalecanych grupach wieku, młodzieży i dorosłych, zapobiegnie zachorowalności i śmiertelności z powodu COVID-19.

Podobną ocenę bezpieczeństwa szczepionek mRNA przeciw COVID-19 przeprowadziło CDC.