PASMI w piśmie skierowanym do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako organu wskazanego przez Ministerstwo Zdrowia, oraz do Ministerstwa Finansów zwraca uwagę na różnice w wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych. Mając na uwadze konieczność wprowadzenia zmian PASMI wnioskuje o zastosowanie dla grupowania zmian w procedurze narodowej takich samych zasad, które obowiązują obecnie w procedurach europejskich.

– Rekomendując zastosowanie takich samych zasad dla procedury narodowej jak dla procedury europejskiej PASMI ma na uwadze zarówno budżet państwa polskiego, jak również rodzimych producentów leków. Kompromis, na który liczymy ze strony zarówno Ministerstwa Finansów jak i Ministerstwa Zdrowia finalnie przełoży się na dobro pacjenta i dostępność leków na polskim rynku – powiedziała Ewa Jankowska, prezes PASMI.

Wysokie i nieuzasadnione względami merytorycznymi opłaty za wprowadzanie zmian w dokumentacji rejestracyjnej są kolejnym poważnym obciążeniem, mającym istotny wpływ na pogarszającą się sytuację ekonomiczną rodzimych producentów leków. Sytuacja taka w dłuższej perspektywie może doprowadzić do rezygnowania ze strony firm farmaceutycznych do dokonywania zmian a w konsekwencji nawet do wygaszania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych, co będzie miało niekorzystny wpływ na budżet państwa i pacjentów.

Źródło: informacja prasowa PASMI

Fot.: www.freeimages.com