Po wybraniu i zakupie systemu komputerowego czeka nas jego wdrożenie. Większość spotykanych rozwiązań opiera się na relacyjnych bazach danych z konfigurowalną aplikacją. Dostęp do aplikacji często jest realizowany poprzez sieć WEB. Aby efektywnie, skutecznie i pod właściwą kontrolą przeprowadzać operacje w systemie należy utworzyć dla niego kilka środowisk (baz danych).

Jest to uzasadnione następującymi warunkami:
• wprowadzanie zmian poza bazą produkcyjną – baza produkcyjna jest „żywym organizmem” i z tego względu wszelkie działania w tym środowisku należy ograniczyć do absolutnego, niezbędnego minimum i prowadzić z największą uwagą i pod szczegółowym nadzorem, zgodnie z obowiązującymi procedurami (baza Produkcyjna);
• zmiany w systemie powinny być prowadzone w osobnym środowisku rozwojowym, w którym można dokonywać zmian konfiguracyjnych bez wpływu na bieżące działanie systemu produkcyjnego (baza Konfiguracyjna);
• prowadzenie walidacji – powinno się odbywać w środowisku, które nie ulega zmianom, a tym samym pozwala na zdefiniowanie konkretnej konfiguracji, w jakiej walidowany jest system (baza Walidacyjna);
• prowadzenie szkoleń – z uwagi na komfort prowadzenia szkoleń oraz lepsze zrozumienie procesów użytkownikom często przyznaje się większe uprawnienia na bazie szkoleniowej; tworzona jest tam również bardzo duża ilość wpisów do bazy, które nie niosą ze sobą żadnych istotnych informacji.

Z tego względu dobrze jest utworzyć osobne środowisko dla potrzeb szkolenia pracowników (powinno ono odpowiadać takiej konfiguracji systemu, która będzie wdrażana do produkcji) (baza Szkoleniowa);
• możliwość migracji między bazami – najlepiej wykorzystywać automatyczne narzędzia służące do migracji konfiguracji pomiędzy utworzonymi bazami danych; głównymi zaletami takiego rozwiązania są automatyzacja procesu zarządzania systemem, minimalizacja wystąpienia błędu ludzkiego, szybkość przenoszenia konfiguracji pomiędzy poszczególnymi środowiskami; takie narzędzia dostarczane są przez producentów systemów wraz z samym systemem; należy przy tym pamiętać, że należy udokumentować przydatność tego narzędzia do migrowania naszych środowisk.

Czas zacząć działać – zespół wdrożeniowy

Wdrożenie systemu QMS jest dużym projektem. Z tego względu dobrze jest wdrażać go zgodnie z zasadami zarządzania projektami.

W pierwszym etapie należy powołać:
• Komitet Sterujący,
• Zespół Projektowy.

Zakres odpowiedzialności Komitetu Sterującego skupia się na:
• podejmowaniu kluczowych decyzji w projekcie,
• wyborze dostawcy,
• zatwierdzaniu planu projektu.

W Zespole Projektowym oprócz kierownika projektu, osoby prowadzącej walidację, czy administratora systemu, powinni znaleźć się tak zwani kluczowi użytkownicy (czyli wytypowane osoby, specjaliści ze swoich obszarów, takich jak: produkcja, walidacja, kontrola jakości, zapewnienie jakości, magazyny, utrzymanie ruchu).

Do zadań zespołu należy:
• definiowanie procesów (algorytmów) na podstawie SOP z uwzględnieniem Dobrych Praktyk – stanowią wymagania użytkownika,
• definiowanie rodzaju i formatu informacji wejściowych – stanowią wymagania użytkownika,
• testowanie prototypów,
• opracowanie specyfikacji funkcjonalnej FRS,
• przygotowanie nowych wersji SOP,
• przygotowanie dokumentacji walidacyjnej,
• przeprowadzenie testów walidacyjnych,
• przygotowanie materiałów szkoleniowych,
• szkolenia,
• wsparcie użytkowników po rozpoczęciu użytkowania.

Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 2/2014

Fot.: www.sxc.hu