Rekomendację wydano po analizie wyników badań wskazujących, że dodatkowa dawka tych szczepionek zwiększyła zdolność do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi wywołującemu COVID-19 u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym po przeszczepieniu narządów . Chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na to, że zdolność do wytwarzania przeciwciał u tych pacjentów chroni przed COVID-19, oczekuje się, że dodatkowa dawka zwiększyłaby ochronę przynajmniej u niektórych pacjentów. EMA będzie nadal monitorować wszelkie pojawiające się dane dotyczące skuteczności dawki dodatkowej.

Ważne jest, aby odróżnić dawkę dodatkową szczepionki przeciw COVID-19 dla osób z osłabionym układem odpornościowym od dawki przypominającej dla osób z prawidłowym układem odpornościowym.

Dawka UZUPEŁNIAJĄCA (additional dose) podawana jest w sytuacji, kiedy odpowiedź odpornościowa na podstawowe szczepienie z wysokim prawdopodobieństwem jest niewystarczająca. Dotyczy osób, które z powodu chorób towarzyszących np. onkologicznych, wieku lub przyjmowanych leków immunosupresyjnych mają zaburzenia układu odporności i nie reagują tak dobrze na szczepienia.

Dawka PRZYPOMINAJĄCA (booster dose) podawana w sytuacji kiedy odpowiedź odpornościowa na podstawowe szczepienie słabnie z upływem czasu. Dotyczy całej populacji, która może być zaszczepiona. Czas podania dawki przypominającej to nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończonym podstawowym szczepieniu.

Eksperci CHMP ocenili również dane dotyczące immunogenności szczepionki Comirnaty (obserwacji stężenia i dynamiki w czasie poziomu przeciwciał przeciw SARS-CoV-2) wykazujące zmniejszające się z upływem czasu stężenie przeciwciał oraz ich zwiększenie po podaniu dawki przypominającej około 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku od 18 do 55 lat. Na podstawie tych danych EMA wskazuje, że dawki przypominające można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku 18 lat i starszych.

Stosowanie dawek przypominających powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami na szczeblu krajowym, z uwzględnieniem pojawiających się danych dotyczących skuteczności i wszelkich wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

W Polsce działamy zgodnie z Komunikat MZ w sprawie stosowania dawki dodatkowej i przypominającej szczepionek przeciw COVID-19, gdzie wskazano, że:

dawka przypominająca podawana jest osobom zaszczepionym, które ukończyły podstawowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 w celu poprawy, utrwalenia i przedłużenia ochrony po szczepieniu. Mogą ją otrzymać osoby, które ukończyły 50. rok życia i pracownicy ochrony zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem.

dawka uzupełniająca podawana jest zaś osobom z upośledzeniem odporności, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie mogła być niewystarczająca. Chodzi m.in. o osoby: 1/ otrzymujące aktywne leczenie przeciwnowotworowe; 2/po przeszczepach narządowych przyjmujące leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne; 3/z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami pierwotnych niedoborów odporności; 4/z zakażeniem wirusem HIV; 5/leczonych aktualnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub innych leków, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną; 6/dializowanych przewlekle z powodu niewydolności nerek.

Ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub innych bardzo rzadkich działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej jest obecnie dokładnie monitorowane.

EMA prowadzi również ocenę wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności podania dawki przypominającej szczepionki Spikevax (Moderna).