Badanie immunogenności u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 10 µg w tej grupie wieku była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) stosowanej dotychczas w grupie wieku 16-25 lat.

Skuteczność kliniczną szczepionki Comirnaty (10 µg ) oceniono w grupie prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie występowały objawy wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Badanie prowadzono w grupie badanej (1305 dzieci) i kontrolnej (663 dzieci). Objawy COVID-19 wystąpiły u 3 osób z grupy badanej i 16 osób z grupy kontrolnej, co pozwoliło wyznaczyć 90,7% skuteczności szczepionki w ochronie przed objawowym COVID-19.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat były podobne do tych, które występowały u nastolatków w wieku 12 lat i starszych. Obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Działania te miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.

Wskazano, że korzyści ze stosowania szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.

Europejska Agencja Leków od 10.11.2021 r. prowadzi ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA Spikevax (Moderna) w grupie wiekowej 6-11 lat.