Farmakoterapia w Polsce, jak i na całym świecie oparta jest przede wszystkim o leki generyczne[1], których gwarantem dostaw jest krajowy przemysł farmaceutyczny. Wprowadzanie leków generycznych na rynek oznacza istotne zwiększenie dostępu pacjentów do skutecznego, bezpiecznego i tańszego leczenia, a dla płatnika publicznego stabilność budżetową. Leki generyczne przynoszą oszczędności i pozwalają jednocześnie utrzymać wysoką jakość opieki zdrowotnej (efektywność kosztowa).

Istnieje zagrożenie, że przez stosowanie błędnej interpretacji definicji innowacyjności, niezgodnie z obowiązującym w UE i krajach OECD podręcznikiem Oslo Manual 2018[2], krajowe generyczne firmy farmaceutyczne po raz kolejny zostaną pominięte przy przyznawaniu  środków finansowych w ramach nowego programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027 (tzw. FENG).

Konieczne jest wypracowanie mechanizmów, które umożliwią polskim firmom farmaceutycznym pozyskiwanie dofinansowania na projekty badawcze dotyczące rozwoju leków generycznych i biopodobnych[3].

Strategia wykorzystania finansowania publicznego powinna być nakierowana przede wszystkim na podmioty krajowe, które posiadają duży potencjał badawczo-rozwojowy i wytwórczy oraz gwarantują wdrożenie wyników projektów.  

Dofinansowanie prac rozwojowych w krajowym przemyśle farmaceutycznym wzmocni współpracę przemysłu z naukowcami ze środowiska akademickiego i posłuży budowaniu gospodarki opartej na wiedzy.

Zespół ds. Definiowania Innowacji w Przemyśle Farmaceutycznym w Polsce działający przy Konsultancie Krajowym ds. Farmacji Przemysłowej zwraca uwagę, że projekty rozwoju leków generycznych i biopodobnych po raz kolejny mogę zostać pominięte przy przyznawaniu dofinansowania w ramach następnej perspektywy unijnej pomocy finansowej - nowego programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki (FENG) 2021 – 2027. Analiza wyników z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2020 wskazuje, że dofinansowanie otrzymały niemal wyłącznie projekty służące rozwojowi leków oryginalnych[4], a projekty rozwoju leków generycznych były odrzucane.  Powodem tej sytuacji jest ustalona praktyka oceniania innowacji danego projektu jedynie w aspekcie technologicznym, z pominięciem znaczenia wpływu innowacji na zmiany społeczno-ekonomiczne. Eksperci zwracają uwagę, że jest to sprzeczne z obowiązującą powszechnie w krajach UE i OCED definicją innowacji wypracowaną w ramach tzw. Oslo Manual 2018. Innowacja jest narzędziem, a nie celem. Ważne są zmiany społeczne i ekonomiczne, jakie dzięki danej innowacji można osiągnąć. Takie cechy nowego leku jak np. jego niższa cena, osiągnięta dzięki doskonalszemu procesowi produkcji, czy ulepszona forma podawania to nowe funkcjonalności o bardzo istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego i jakości życia chorego. Innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym należy oceniać całościowo -  nie dotyczy ona tylko procesu powstawania leków oryginalnych, ale także rozwoju ich odpowiedników oraz udoskonalania leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie.

Opracowane przez Zespół stanowisko ma na celu usunięcie barier utrudniających zdobycie dofinansowania polskim firmom generycznym. Zawiera ono pomocne dla ekspertów kwalifikujących projekty rozwoju leków generycznych wskazówki, jak należy rozumieć innowacje zgodnie z aktualnie przyjętą na świecie definicją innowacyjności w ramach Oslo Manual 2018 i jej społeczno-ekonomiczną wykładnią. Stanowisko mocno podkreśla, że strategia wykorzystania finansowania publicznego powinna być nakierowana przede wszystkim na podmioty krajowe, które posiadają duży potencjał badawczo-rozwojowy i wytwórczy, a przede wszystkim gwarantują wdrożenie wyników projektów.  Żaden z  projektów rozwoju leków oryginalnych, dofinansowanych w poprzednich perspektywach nie przyniósł efektu końcowego w postaci wdrożenia leku do krajowej produkcji. Model biznesowy polskich firm prowadzących prace badawczo-rozwojowe nad lekami oryginalnymi zakłada sprzedaż praw do wyników wczesnego etapu rozwoju leku dużym firmom farmaceutycznym. Nie ma większych nadziei na polskie, oryginalne technologie lekowe w polskim systemie ochrony zdrowia w czasie najbliższych kilku lat[5]. Nie oznacza to oczywiście, że programy leków oryginalnych nie powinny być dofinansowane - wręcz przeciwnie prace badawcze w tym kierunku powinny być bezsprzecznie wspierane finansowo. Trzeba jednak rzetelnie oceniać możliwości czasowe wdrożenia takich projektów, jak i korzyści które odnosi z tego tytułu polska gospodarka i polski pacjent.

Konkursy na dofinansowanie projektów badawczych, służących wzrostowi konkurencyjności gospodarki, zgłaszanych przez przedsiębiorstwa w ramach programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki mają niebawem zostać uruchomione. Wartość programu dla przedsiębiorstw w tej perspektywie finansowej to 4,36 mld euro  - 55% wartości całego FENG, który wynosi 7,9 mld euro[6].

„Nie możemy dopuścić do powtórzenia się sytuacji, w której przez błędne rozumienie czym są innowacje w przemyśle farmaceutycznym, badawcze programy rozwoju leków generycznych i biopodobnych tworzone przez polskie firmy farmaceutycznie nie otrzymają dofinasowania. Byłoby to zaprzepaszczenie niepowtarzalnej szansy na rozwój i budowanie przewag konkurencyjnych krajowego przemysłu farmaceutycznego. Dla polskiego pacjenta oznaczałoby to  ograniczenie dostępu do nowych, bardziej przystępnych cenowo terapii, a dla płatnika publicznego wyższe wydatki budżetowe, a w konsekwencji obniżenie bezpieczeństwa zdrowotnego naszego państwa.  Świadomość tego, jak ważny jest własny przemysł farmaceutyczny jeszcze nigdy nie była tak powszechna, dlatego jestem głęboko przekonana, że nasze argumenty trafią na podatny grunt i w niedługim czasie zostaną wypracowane mechanizmy, które wyeliminują błędne praktyki i umożliwią polskim producentom leków oraz wyrobów medycznych pozyskiwanie  dofinansowania – przekonuje  prof. Małgorzata Sznitowska Konsultant Krajowy ds. Farmacji Przemysłowej.

LEKI GENERYCZNE, A BEZPIECZEŃSTWO LEKOWE KRAJU  

Pandemia COVID-19 uświadomiła jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe kraju. Niedobory leków, spowodowane zakłóceniami łańcuchów dostaw, nie pozostawiają wątpliwości, że posiadanie własnego, nowoczesnego i dobrze rozwiniętego przemysłu farmaceutycznego staje się jest kluczowe dla bezpieczeństwa zdrowotnego kraju. Farmakoterapia w Polsce jak i na całym świecie opiera się przede wszystkim na lekach generycznych, które są tańsze od leków oryginalnych, a przez to bardziej dostępne dla pacjenta i płatnika publicznego. 80% leków przyjmowanych przez pacjentów w Polsce to leki generyczne, z czego połowa produkowana jest przez krajowych producentów[7]. Wczesny rozwój leku generycznego to podstawa funkcjonowania współczesnego przemysłu farmaceutycznego na świecie. Wbrew pozorom opracowanie leku generycznego nie jest łatwe – trwa 3-5 lat, wymaga specjalistycznych kompetencji, dużych nakładów finansowych, a także zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz szerokich prac badawczo – rozwojowych. Należy zatem uznawać innowacyjność całego sektora farmaceutycznego, zarówno tego działającego
w obszarze leków oryginalnych, jak i tego zajmującego się rozwojem leków generycznych
i biopodobnych. Jest to zgodne zarówno z oczekiwaniami polskiego systemu ochrony zdrowia, polityką UE wyrażoną m.in. w Strategii Farmaceutycznej przyjętej 25 listopada 2020 r. jak
i z obszarami badawczymi wskazanymi w Krajowych Inteligentnych Specjalizacjach (KIS1), których zakres 17 stycznia 2022 r. został poszerzony o leki generyczne. Uwzględnienie w KIS1 projektów badawczo-rozwojowych dotyczących leków generycznych, jako kluczowego obszaru wsparcia w FENG, przekłada się bezpośrednio na bezwzględną konieczność właściwego stosowania zapisów Definicji Oslo Manula2018 do oceny innowacyjności , o których to mówi powyższe stanowisko.

Link do pełnej treści Stanowiska:

https://www.ptfarm.pl/pub/File/stanowisko/Stanowisko_final.pdf

 

[1] Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk – produkt leczniczy zawierający tę samą substancję czynną, mający te same wskazania lecznicze, tę samą formę farmaceutyczną co lek innowacyjny, lub inny obecny na rynku;  musi być udowodniona jego równoważność z referencyjnymi produktami, najczęściej na podstawie porównania stężenia substancji czynnej we krwi w badaniu u ludzi.

[2] Tzw, podręcznik z Oslo (ang. Oslo Manual) opisuje międzynarodowy standard w zakresie badań innowacji w przemyśle oraz sektorze usług rynkowych. Metodyka ta opracowana została pod kierunkiem OECD i Eurostatu przez zespół ekspertów pochodzących z 30 krajów. Badania oparte na metodologii Oslo prowadzone są w Europie, niemniej takie badania spotyka się również w Chinach, Rosji, Malezji i krajach Ameryki Łacińskiej. https://stat.gov.pl/files/gfx/portalinformacyjny/pl/defaultaktualnosci/5496/16/2/1/podrecznik_oslo_2018_internet.pdf.

[3] Leki produkowane metodami biotechnologicznymi nie posiadają prostych generyków, ponieważ jest bardzo trudne odtworzenie identycznego procesu wytwarzania substancji czynnej (np. białka lub przeciwciała) – pojawiające się odpowiedniki biofarmaceutyku oryginalnego, pomimo udowodnionej równoważności klinicznej, nazywane są lekami biopodobnymi.

[4] Lek oryginalny (lub innowacyjny)  – lek z substancją czynną pierwszy raz stosowaną w lecznictwie lub zastosowaną w nowych wskazaniach i w innym dawkowaniu. Producent wykonuje długotrwałe i kosztowne badania farmakologiczne, toksykologiczne i kliniczne przed wprowadzeniem leku do lecznictwa. Przez co najmniej 10 lat posiada zagwarantowaną wyłączność na produkcję leku i w tym czasie nie mogą być produkowane leki generyczne lub biopodobne.

[5] Żaneta Pacud, Innovation in the Polish health sector: A quality assessment, Polski Urząd Patentowy 2018.

[6] https://www.funduszeeuropejskie.gov.pl/strony/o-funduszach/fundusze-na-lata-2021-2027/aktualnosci/fundusze-europejskie-dla-przedsiebiorstw-wsparcie-innowacji/

[7] https://www.rp.pl/innowacje/art19215591-debata-rzeczpospolitej-innowacyjne-rozwiazania-w-przemysle-farmaceutycznym