Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) jest stosowana w programie szczepień przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat od października 2021 r. w Stanach Zjednoczonych (w Polsce od 14 grudnia 2021 r.). Preparat został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badań klinicznych prowadzonych w grupie ponad 2 tys. dzieci, w których wykazano ochronę przed występowaniem choroby COVID-19, silną odpowiedź przeciwciał i akceptowalny profil bezpieczeństwa (brak ciężkich działań niepożądanych).

Od tego czasu szczepionkę mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech) podano milionom dzieci i młodzieży.

Opublikowano dwie ważne prace, które zawierają zaktualizowane dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 u młodzieży. Wynika z nich, że korzyści ze stosowania szczepionki są większe niż wyjściowo oceniano. Szczepienie chroni przed poważnymi powikłaniami w przebiegu COVID-19. Mamy również silne dowody potwierdzające bezpieczeństwa szczepionki.

Badanie 1. Zambrano L.D. i wsp.  Effectiveness of BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNA Vaccination Against Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Among Persons Aged 12–18 Years — United States, July–December 2021. MMWR Weekly / January 14, 2022 / 71(2);52–58.

14 stycznia 2022 r. CDC  opublikowało wyniki badania skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu poważnemu powikłaniu choroby COVID-19, tj. wieloukładowemu zespołowi zapalnemu (MIS-C) u młodzieży w wieku 12-18 lat. W Stanach Zjednoczonych odnotowano 6431 udokumentowanych przypadków MIS-C i 55 zgonów. MIS-C jest rzadkim i niebezpiecznym powikłaniem nawet łagodnych przypadków COVID-19. Objawy mogą obejmować wysypkę, zapalenie spojówek, wysoką gorączkę, ból brzucha, wymioty i biegunkę. Ponieważ MIS-C zwykle występuje od dwóch do sześciu tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2, objawy mogą być mylnie interpretowane jako niezwiązane z zakażeniem koronawirusem. Np. niektóre dzieci są hospitalizowane z powodu chorób, które wyglądają podobnie do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, które okazuje się być  faktycznie MIS-C.

Najważniejsze wyniki:

• 91% to wykazana skuteczność dwóch dawek szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) w zapobieganiu MIS-C u osób w wieku 12-18 lat,
• 95% młodzieży hospitalizowanej z powodu MIS-C i 100% pacjentów w stanie krytycznym wymagających podtrzymywania życia nie była zaszczepiona przeciw COVID-19,
• 39% niezaszczepionych pacjentów z MIS-C wymagało podtrzymywania życia. Żadna osoba w wieku 12-18 lat zaszczepiona dwoma dawkami z MIS-C nie wymagała procedury podtrzymywania życia.

Badanie 2. Hause A.M. i wsp. COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021. MMWR 2021, 70(5152);1755–1760.

31 grudnia 2021 r. CDC opublikowano wyniki raportu z przeglądu danych o bezpieczeństwie szczepień p/COVID-19 u dzieci w wieku 5–11 lat. W okresie   03/11/21-19/12/21 w Stanach Zjednoczonych wykonano 8,7 mln szczepień dzieci w wieku 5-11 lat. Wśród zgłoszonych działań niepożądanych najczęściej występowały miejscowe i uogólnione reakcje o charakterze łagodnym do umiarkowanego w postaci: bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia i bólu głowy. Ciężkie działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko.

Analizę prowadzono na podstawie danych o działaniach niepożądanych zgłoszonych w ramach:

• System VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) to system biernego bezpieczeństwa szczepionek nadzorowanym przez CDC i FDA. System gromadzi ogromne ilości danych działaniach niepożądanych po szczepieniu, które może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. Ponieważ każdy może wysłać raport, stąd system wychwytuje wiele rodzajów zdarzeń niezwiązanych z samym szczepieniem. Zgłoszeń w systemie VAERS nie należy interpretować automatycznie jako wydarzenia powiązane ze szczepieniami, ponieważ w bazie tej zebrano zgłoszone działania niepożądane, które wystąpiły po szczepieniu, ale nie ma danych, czy mają związek ze szczepieniem (więcej)
• System v-safe to dobrowolny system czynnego nadzoru nad działaniami niepożądanymi oparty na smartfonach. Rodzice lub opiekunowie mogą zapisać dziecko do programu v-safe po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki. W ramach dedykowanej aplikacji wypełniają ankiety zdrowotne z pytaniami o działaniach niepożądanych po szczepieniu oraz kondycję zdrowotną osoby szczepionej.

Najważniejsze wyniki:

• W systemie VAERS zgłoszono 4 249 działań niepożądanych, w tym 4 149 (97,6%)  należało do kategorii łagodne lub ogólne. Najczęściej występowały obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy i/lub zmęczenie, ale większość była łagodna i nie przeszkadzała w codziennych czynnościach.
• W systemie V-safe badano grupę 42 504 zaszczepionych dzieci. Po drugiej dawce odnotowano 17 180 (57,5%) reakcji miejscowych i 12 223 układowych (40,9%). Najczęściej występowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy.
• Zapalenie mięśnia sercowego jest rzadkim, ciężkim zdarzeniem niepożądanym, które bardzo rzadko może wystąpić po podaniu szczepionki mRNA. Ryzyko jego wystąpienia po podaniu szczepionki mRNA jest najwyższe wśród mężczyzn w wieku 12–29 lat. Ważne! U osób z COVID-19 występuje 16 razy wyższe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego w porównaniu do ryzyka wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego po szczepieniu. Co więcej, przypadki zapalenia mięśnia sercowego, które wystąpiły po szczepieniu były zdecydowanie łagodniejsze niż te po COVID-19.
• W systemie VAERS zgłoszono 11 zweryfikowanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego (na 8,7 mln podanych dawek szczepionki mRNA podanej w grupie dzieci w wieku 5-11 lat). W systemie v-safe nie odnotowano zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego w ciągu 1- 21 dni lub 1- 42 dni po podaniu 333 000 dawek szczepionki.
• W systemie VAERS zgłoszono dwa zgony czasowo związane z podaniem szczepionki u dzieci z wieloma chorobami przewlekłymi. We wstępnym przeglądzie nie znaleziono danych, które sugerowałyby związek przyczynowy między zgonem a szczepieniem.

Po podaniu szczepionki p/COVID-19 można spodziewać się miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji, które występują częściej po podaniu drugiej dawki. Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Szczepienie p/COVID-19 dziecka w wieku 5-11 lat jest bezpiecznym sposobem zapobiegania chorobie COVID-19.