Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna, będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła dziś nowe dane kliniczne dotyczące swojego kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą przeciw COVID mRNA-1273.214, zawierającego zawierającej mRNA-1273 (Spikevax) i wariant Omicron. Dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 spełniła wszystkie określone wcześniej punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących (stosunek średniej geometrycznej) względem wariantu Omicron jeden miesiąc po podaniu w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273. Dawka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, przy czym działania niepożądane były porównywalne do dawki przypominającej 50 ug mRNA-1273.

„Cieszymy się, że możemy podzielić się wstępną analizą danych na temat mRNA-1273.214, które po raz drugi wskazują na przewagę naszej dwuwalentnej platformy w odniesieniu do wariantów budzących obawy i która stanowi innowację w walce z COVID” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Patrząc na te dane obok trwałości efektu, jaką zaobserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego dwuwalentnego kandydata na dawkę przypominającą, mRNA-1273.211, przewidujemy trwalszą ochronę przed wariantami wzbudzającymi obawy dzięki mRNA-1273.214, co czyni ją naszym głównym kandydatem na dawkę przypominającą jesienią 2022 r. Przedstawiamy wstępne dane i analizy organom regulacyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca zawierająca wariant Omicron będzie dostępna pod koniec lata. Podsumowując nasi kandydaci na dwuwalentne dawki przypominające demonstrują siłę platformy mRNA firmy Moderna do opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego”.

W badaniu Fazy II/III mRNA-1273.214 spełniła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273 50 µg u pacjentów z wynikiem seronegatywnym na początku badania. Wstępnie określone kryteria przewagi, mierzone poprzez stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMR) z dolną granicą przedziału ufności >1 zostały spełnione. GMR i odpowiadający im 97,5% przedział ufności wynosiły 1,75 (1,49; 2,04). Dawka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wariantowi Omicron mniej więcej 8-krotnie powyżej wartości początkowych. Osiągnięto również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności wariantu wyjściowego SARS-CoV-2, przy GMR względem SARS-COV-2 (D614G) wynoszącym 1,22 (1,08–1,37).

Wśród uczestników seronegatywnych po miesiącu od podania wartości GMT w stosunku do szczepu wyjściowego SARS-CoV-2 w przypadku mRNA-1273.214 wynosiły 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu do GMT dla mRNA-1273 wynoszącej 5649 (CI: 5057, 6311). GMT przeciw wariantowi Omicron w przypadku mRNA-1273.214 wynosiła 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT na poziomie 1473 (CI: 1271, 1708) obserwowanym dla mRNA-1273.

Miana przeciwciał wiążących (ang. binding antibody titre, MSD) były również znacząco wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) w odniesieniu do wszystkich pozostałych wariantów budzących obawy (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.

Dawka przypominająca mRNA-1273.214 50 μg była dobrze tolerowana u 437 pacjentów. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej mRNA-1273.214 50 μg był podobny do profilu dawki przypominającej 50 μg mRNA-1273, gdy szczepionki te podano jako drugą dawkę przypominającą.

W lutym 2021 r. firma Moderna ogłosiła strategię opracowywania ulepszonych kandydatów na dawki przypominające, aby rozwiązać problem ciągłej ewolucji wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentne potencjalne szczepionki przeciwko wielu wariantom budzącym obawy. Firma skupiła się głównie na podejściu obejmującym dwuwalentne dawki przypominające, czyli szczepionkach, które działają jednocześnie na dwa szczepy wirusa.

Ogłoszone w kwietniu 2022 r. wyniki dotyczące potencjalnej dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.211 wykazały przewagę względem wariantów Beta, Delta i Omicron miesiąc po podaniu, przy ciągłej przewadze, która była trwała względem budzących obawy wariantów Beta i Omicron sześć miesięcy po podaniu. Ze względu na znacznie wyższe miano przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, firma Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą bardziej trwałe względem wariantu Omicron w porównaniu z mRNA-1273. Firma Moderna przekaże dane z 91. dnia po szczepieniu w późniejszym okresie latem.

W nadchodzących tygodniach firma Moderna planuje przedstawienie okresowej analizy i danych organom rejestracyjnym.