Rozpoczęta procedura dotyczy jakości produktu, w tym procesu jego wytwarzania i kontroli. W miarę postępów firmy w opracowywaniu zaadaptowanej szczepionki, EMA będzie otrzymywać więcej danych, w tym dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki oraz wyników skuteczności przeciw podwariantom Omicron wirusa SARS-CoV-2.

Procedura przeglądu etapowego prowadzona w EMA będzie prowadzona, dopóki firma nie zgromadzi wystarczających danych do złożenia formalnego wniosku o dopuszczenie nowej szczepionki do obrotu.

Szczegóły dotyczące zaadaptowanej szczepionki, np. czy będzie opracowana na bazie jednego lub większej liczby wariantów SARS-CoV-2, nie zostały jeszcze zdefiniowane. Dlatego ocena EMA początkowo koncentruje się na danych dotyczących procesu wytwarzania i kontroli szczepionki przeciw podwariantom Omicron wirusa SARS-CoV-2.

Zalecenia dotyczące składu zaadaptowanych szczepionek przeciw COVID-19 opracowują instytucje zdrowia publicznego i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) we współpracy z organami regulacyjnymi, tj. EMA oraz innymi członkami Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacji Leków (ICMRA). Instytucje te ściśle ze sobą współpracują, aby dostosować skład szczepionek COVID-19 do aktualnej sytuacji epidemiologicznej.

Rozpoczęcie procedury przeglądu etapowego nowej zaadaptowanej szczepionki przeciw COVID-19, pozwoli na szybszą przebieg całej procedury oceny dopuszczenia do obrotu nowych szczepionek, potrzebnych w zwalczaniu obecnych i nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionka Comirnaty przygotowuje organizm człowieka do ochrony przed chorobą COVID-19. Zawiera materiał genetyczny w postaci mRNA z instrukcją o tym jak wytworzyć białko powierzchniowe S (kolca), którego wirus SARS-CoV-2 potrzebuje, aby dostać się do naszych komórek. Po podaniu szczepionki, w komórkach bliskich miejscu jej podania instrukcja mRNA jest odczytywana i wytwarzane jest białko kolca. Układ odpornościowy człowieka rozpoznaje je jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje komórki T (leukocyty), aby je zaatakować. W przyszłości, w przypadku kontaktu z wirusem układ odpornościowy osoby zaszczepionej, rozpozna go jako ciało obce i będzie gotowy do obrony organizmu.

mRNA wchodzące w skład szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozkładowi w krótkim czasie po podaniu szczepieniu.