Elementy jednorazowego użytku stosowane w produkcji leków wymagają regularnej wymiany. Jak jednak tworzywowe wyposażenie jednorazowego użytku w rzeczywistym zastosowaniu wypada w porównaniu z elementami ze stali nierdzewnej z punktu widzenia ochrony środowiska?

Przeprowadzono analizę cyklu życia, na podstawie której dokonano oceny zrównoważenia środowiskowego technologii jednorazowego użytku. Już pierwsze wyniki wykonanego bilansu wykazały, że stosowanie sprzętu jednorazowego użytku jest technologią bardziej przyjazną środowisku, a tendencja w kierunku wyższego stopnia hermetyzacji i zrównoważonego rozwoju nie wykluczają się wzajemnie.

Technologia jednorazowego użytku staje się coraz bardziej popularna, jednocześnie zachowana jest równowaga środowiskowa.

Zmiany dla bezpieczeństwa

Przez długi czas komponenty ze stali nierdzewnej były wyraźnie preferowaną technologią w przemyśle farmaceutycznym i chemicznym, zarówno w obszarze systemów procesowych, jak i transportu materiałów, ze względu na swoją wytrzymałość i odporność na rozpuszczalniki itp. Wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi czystości procesów produkcyjnych, w celu ochrony wytwarzanych produktów farmaceutycznych, a w szczególności aktywnych składników farmaceutycznych i form końcowych – tabletek, wzrosły również wymagania dotyczące procesów czyszczenia i ponownego użycia stosowanych systemów.

Komponenty procesowe, które nie są optymalnie oczyszczone, mogą powodować poważne zanieczyszczenie krzyżowe różnych produktów wytwarzanych SYSTEMY ELEMENTÓW JEDNORAZOWYCH w produkcji farmaceutycznej w tym samym systemie, jednocześnie potencjalnie uniemożliwić wykorzystanie całych kampanii. Najbezpieczniejszym sposobem całkowitego uniknięcia ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego jest użycie elementów jednorazowego użytku, które należy wyrzucić i wymienić na nowy sprzęt, najpóźniej w przypadku zmiany partii lub kampanii.

Oprócz zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu, technologia jednorazowego użytku charakteryzuje się również znacznie wyższą elastycznością aplikacji, która dzięki bardzo krótkim czasom instalacji i przygotowania, spełnia wymaganie zauważalnie zoptymalizowanego „czasu wprowadzenia na rynek”, przy jednoczesnym dużym potencjale oszczędności finansowych.

Stosowanie komponentów jednorazowego użytku zawsze wiąże się z koniecznością kompatybilności środowiskowej, jak ma to miejsce w przypadku opisanych powyżej elementów stosowanych w przemyśle farmaceutycznym. Jednak po sporządzeniu bilansu z punktu widzenia zużycia wymaganej energii, zastosowanie komponentów jednorazowego użytku wydaje się być zdecydowanie bardziej przyjazną alternatywą dla środowiska.

Ocena potwierdza wartość technologii jednorazowego użytku

Aby dojść do wiarygodnych stwierdzeń dotyczących zrównoważonego rozwoju, na Uniwersytecie Nauk Stosowanych w Aalen, we współpracy ze szwajcarską firmą farmaceutyczną i Rommelag Flex, przeprowadzono badanie zainicjowane przez firmę ctm-design w formie pracy magisterskiej. Tematem było porównanie tradycyjnego sprzętu produkcyjnego ze stali nierdzewnej z elastycznym jednorazowym sprzętem produkcyjnym do stosowania w przemyśle farmaceutycznym pod kątem zrównoważenia środowiskowego.

Analiza LCA (Life Cycle Assessment to proces oceny efektów, jaki dany wyrób wywiera na środowisko podczas całego życia, poprzez wzrost efektywnego zużycia zasobów i zmniejszenie obciążeń środowiska) wykonana zgodnie z DIN EN ISO 14040, została przeprowadzona przy wsparciu oprogramowania komputerowego GaBi Envision jako podstawy do oceny zrównoważenia środowiskowego. Ta analiza cyklu życia służy do oceny potencjalnego wpływu systemu produktów na środowisko. Może zatem wykazać zgodność środowiskową produktów czy technologii, a tym samym służyć jako wsparcie użyteczności produktów z ekologicznego punktu widzenia.

Sama ocena cyklu życia składa się z czterech faz: określenia celu i zakresu badania, inwentaryzacji cyklu życia, analizy wpływu i oceny końcowej. Inwentaryzacja cyklu życia obejmuje kwantyfikację wszystkich danych wejściowych i wyjściowych istotnych dla systemu produktów. Określa się ilościowo przepływy surowców i materiałów eksploatacyjnych, energii, produktów, odpadów, emisji, zrzutów do wód i zanieczyszczeń gleby. Oprócz podania wewnętrznych danych wejściowych i wyjściowych konkretnej firmy, uzyskanych poprzez analizę lub zaksięgowanie kosztów materiałów, wymagane są również dane środowiskowe dotyczące produktów i procesów. Waga poszczególnych kategorii wpływów ma decydujące znaczenie dla ich oceny.

Porównanie IBC ze stali nierdzewnej z FIBC przemawia na korzyść techniki jednorazowego użytku

Celem tej oceny cyklu życia było porównanie plastikowych elementów jednorazowego użytku do stosowania w przemyśle farmaceutycznym z elementami ze stali nierdzewnej, z punktu widzenia ochrony środowiska. Zbadano wielkogabarytowe pojemniki do transportu i pośredniego przechowywania materiału wilgotnego z interfejsu wylotowego wirówki do interfejsu wejściowego suszarki, w procesie produkcji farmaceutycznej substancji czynnej. Pierwotnie stosowane pojemniki IBC ze stali nierdzewnej zostały całkowicie zastąpione przez FIBC u producenta aktywnych składników farmaceutycznych, co dostarczyło obszernych danych dla obu technologii do następującej analizy inwentaryzacyjnej.

W ramach inwentaryzacji cyklu życia gromadzono obszerne dane, począwszy od surowców użytych do produkcji pojemników, poprzez ich transport, przetwarzanie, użytkowanie wraz z regularnym czyszczeniem i suszeniem, aż do ostatecznej utylizacji, a następnie wpisywano do bazy danych. W odniesieniu do oceny oddziaływania, wybrano pięć najważniejszych kryteriów środowiskowych:

• GWP (Global Warming Potential) – potencjał globalnego ocieplenia,
• AP (Acidification Potential) – potencjał zakwaszenia,
• EP (Eutrophication Potential) – potencjał eutrofizacji (przenawożenie),
• ARD (Abiotic Resource Depletion) – wyczerpanie zasobów abiotycznych (nieodnawialnych zasobów mineralnych),
• Woda (Water Footprint) – zużycie wody.

Pierwsze wyniki przeprowadzonej oceny wykazały, że wykorzystanie sprzętu jednorazowego użytku do badanych środowiskowych aspektów globalnego ocieplenia, zakwaszenia, nadmiernego nawożenia i zużycia wody może oczywiście reprezentować znacznie bardziej przyjazną środowisku technologię w porównaniu do sprzętu ze stali nierdzewnej, stosowanego w przemyśle farmaceutycznym.

Ten zaskakujący na pierwszy rzut oka rezultat, po dokładniejszej analizie danych, wynika głównie z bardzo energochłonnych procesów czyszczenia i suszenia urządzeń ze stali nierdzewnej.

Na szczęście dwa główne nurty: stosowanie sprzętu jednorazowego użytku w przemyśle farmaceutycznym i globalny trend w kierunku bardziej spójnego skupienia się na zrównoważonym rozwoju, wydają się zgodnie podążać w tym samym kierunku. Oczywiście przeprowadzona analiza LCA powinna być rozumiana jedynie jako pierwsza wskazówka do porównania technologii pod kątem kompatybilności środowiskowej, a inne studia przypadków powinny być zdefiniowane i szczegółowo przeanalizowane. Niemniej jednak, podążając za trzecim głównym trendem w przemyśle farmaceutycznym, osiągania coraz wyższego stopnia hermetyczności, niektórzy producenci opierają wyposażenie do obsługi proszków głównie na elementach jednorazowego użytku.

Firma Andocksysteme G.Untch, producent elementów zabezpieczających i sprzętu do obsługi proszków, od kilku lat kroczy tą drogą z wielką konsekwencją. Firma nieustająco rozwija swoje portfolio produktów, zarówno ustalonej linii wyrobów ze stali nierdzewnej, jak i kompletną, modułową linię produktów jednorazowego użytku: od interfejsów (szczelnych połączeń), poprzez linie produktowe, złącza komponentów aż do pojemników transportowych i magazynowych. Całość produkcji zachowuje jednocześnie wymagania „Zrównoważonej ochrony”.

Dzięki dalekowzroczności wytwórcy, ta linia produktów będzie dostępna nie tylko dla klasycznego przemysłu farmaceutycznego, ale także dla przemysłu biotechnologicznego (w wersji do wstępnej sterylizacji), który już od dłuższego czasu konsekwentnie zmierza do stosowania produktów jednorazowych w zakresie bezpyłowej obsługi proszków.

W szerokim portfolio swoich produktów, Andocksysteme oferuje unikatowy system będący połączeniem trzech produktów:

ACUBE (3D FIBC) to zintegrowany, jednorazowy system zabezpieczający w postaci elastycznej jednostki opakowaniowej.

Worek ABAG składa się z dwóch niezależnych warstw, gwarantujących elastyczność i solidność. Wewnętrzna warstwa działa jak torba na produkt, chroniąc go przed wpływem środowiska i odwrotnie. Wzmocniona zewnętrzna warstwa jest odporna na obciążenia mechaniczne.

System wyposażony jest w wyjątkową technologię AVAX, która umożliwia operacje przeładunku materiałów w całkowicie zamkniętych warunkach. ACUBE jest dostępny od 10 l do 400 l i przeznaczony do obsługi proszku, granulek oraz tabletek. Dzięki sześciennemu kształtowi 3D możliwe jest jego całkowite opróżnienie, nawet w warunkach innych niż atmosferyczne, na przykład z tabletkarką, przy niewielkim podciśnieniu.

Szeroka gama rozmiarów i opcji pozwala sprostać wymaganiom każdej aplikacji. W połączeniu z opakowaniem transportowym wykonanym z kartonu, ACUBE nadaje się do transportu produktów z jednego obiektu do drugiego. Dla opakowań transportowych dostępny jest certyfikat przewozowy UN.

W artykule wykorzystano wyniki badań i wnioski autorstwa: Martin Koch, Konsultant, ctm-design, dla:

• Andocksysteme G. Untch GmbH, Schweighofstraße 3, 79410 Badenweiler, Germany,

• Flecotec AG, Schweighofstraße 3, 79410 Badenweiler, Germany,

• Rommelag Kunststoff-Maschinen-Vertriebsgesellschaft mbH, Mayenner Straße 18-20, 71332 Waiblingen, Germany.