Wprowadzona zmiana dotyczy ChPL punkt 4.5 , gdzie dodano zapis, że szczepionkę Apexxnar można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej, inaktywowaną, z adiuwantem.

W randomizowanym badaniu klinicznym (B7471004), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym wzięły udział osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, uzyskane odpowiedzi immunologiczne formalnie nie były gorsze (zastosowano kryterium non-inferiority w celu wykazania nie mniejszej immunogenności). Liczbowo, zaobserwowano nieco niższe miana dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce Apexxnar u pacjentów, którzy otrzymali tę szczepionkę jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej, z adiuwantem, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Szczepionka Apexxnar  może być stosowana u osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae (tzw. pneumokoki).

Szczepionka chroni osoby dorosłe przed zapaleniem płuc i chorobami inwazyjnymi (chorobami, które występują podczas rozprzestrzeniania się bakterii w organizmie) wywołanymi przez bakterie S. pneumoniae. Szczepionka zawiera antygeny pochodzące z 20 różnych typów pneumokoków. Szczepienie obejmuje podanie 1 dawki.

Działanie szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego sposobu ochrony przed chorobą. Szczepionka Apexxnar przygotowuje organizm do obrony przed  chorobą inwazyjną i zapaleniem płuc wywołanym przez pneumokoki.

Szczepionka zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru) pochodzących z otoczki bakterii S. pneumoniae. Polisacharydy zostały oczyszczone a następnie połączone (skoniugowane) z białkiem nośnikowym, aby ułatwić ich rozpoznanie przez układ odpornościowy i zapewnić silniejszą odpowiedź. Szczepionka jest adsorbowana (związana) na adiuwancie glinowym (substancji wzmacniającej odpowiedź na szczepionkę). Preparat Apexxnar zawiera polisacharydy pochodzące z 20 różnych typów bakterii S. pneumoniae, które mogą powodować chorobę inwazyjną i zapalenie płuc.

Poprzedni wpis