Nauka i przemysł

O współpracy przemysłu i uczelni w referacie "Laboratoria Uniwersytetu Medycznego w Łodzi w aspekcie GMP" mówił Paweł Szymański z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Przy uczelni działa Centrum Innowacji i Transferu Technologii – pomaga w nawiązaniu kontaktu między nauką a przemysłem. UMED doradza producentom w rozwiązywaniu problemów z zakresu: mikrobiologii, toksykologii, jakości, przygotowuje opinie o produktach i innowacjach itp. W zakresie działalności UMED jest m.in.:

• Rozwój i testowanie nowych formulacji leków
• Prace rozwojowe nad produktami leczniczymi
• Opracowanie i walidacja metod analitycznych dla leków, suplementów, wyrobów medycznych i innych produktów
• Konsultacje i przygotowywanie opinii z zakresu analizy leków i toksykologii
• Sporządzanie ekspertyz na potrzeby Europejskiego Urzędu Patentowego

Warunki środowiskowe i ich monitoring

O systemach monitoringu warunków środowiskowych w branży farmaceutycznej mówił Tomasz Jarmuszewicz, LAB-EL s.c. Elektronika Laboratoryjna. Firma LAB-EL jest polskim producentem aparatury kontrolno-pomiarowej przeznaczonej głównie do pomiarów i rejestracji parametrów klimatu i/lub mikroklimatu w pomieszczeniach. Prelegent porównał wady i zalety systemów przewodowych i bezprzewodowych.

Tomasz Jarmuszewicz omówił m.in. systemy mobilne:

– Aplikacja TRANS-LOGGER-B umożliwia pobranie danych pomiarowych z rejestratora poprzez port USB;  katalogowanie pomiarów w rejestratorze dla kolejnych dostaw; prezentację historii pomiarów w formie graficznej dla zadanego okresu czasu od-do; eksport historii pomiarów z zadanego okresu czasowego do plików w formatach CSV oraz PDF; wysłanie elektroniczną pocztą email historii pomiarów z zadanego okresu czasowego w plikach w formacie CSV i PDF; ciągłe przesyłanie przez sieć telefonii komórkowej GSM danych pomiarowych wraz z aktualną lokalizacja GPS rejestratora do nadrzędnego systemu kontroli transportu opartego o program SCADA LBX pracującego pod kontrolą systemy Windows – mówił Tomasz Jarmuszewicz.

Zaprezentowane zostały także zalety autorskiego programu firmy: LBX (do różnych urządzeń firmy LAB-EL). Zapewnia on: konfigurację, sterowanie, podgląd, archiwizację danych, wizualizację, sygnalizację alarmową, wielostanowiskową pracę sieciową. Prelegent omówił także sposób pracy z klientem, a także obszary – branże, dla których firma świadczy usługi.

Pomoże IT

Na pytanie „Co nam daje system IT?” odpowiadała w czasie swojej prezentacji („Efektywne wykorzystanie danych z systemów IT do rozwiązywania problemów”) Monika Barańska z firmy Improve&Develop. Systemy IT to: inwestycja w przyszłość, maksymalizacja efektywności pracy; zapewniają większą elastyczność, wspierają rozwój przedsiębiorstwa, automatyzację niektórych procesów, ogólne usprawnienie działań.

Problemem jest to, że systemy bardzo często nie są zintegrowane. Pracownicy nie mają wiedzy, jak szybko raportować wykorzystując dostępne narzędzia. Warto to zmienić, gdyż rozwiązywanie problemów to realne korzyści z wdrożenia systemów:

• nauka menedżerów i pracowników metodycznego i uporządkowanego podejścia do rozwiązywania problemów,
•  uzyskujemy stałą poprawę wyników i komunikacji oraz wzmocnienie pracy zespołowej,
• w sposób naturalny uruchamia się proces rozwoju ludzi i doskonalenia organizacji.

– Optymalne jest wdrażanie jednej zmiany jednocześnie, będziemy widzieli skutki jej wdrożenia, pracownikom będzie łatwiej ją zaimplementować – zauważyła prelegentka.

Mikrobiologia dokładniej

O analizie mikrobiologicznej w czasie rzeczywistym i zaletach analizatora 7000RMS opowiedział Michał Przybylak z Mettler-Toledo Sp. z o.o.

Unikalna oferta firmy Thornton to: pomiar wszystkich 3 parametrów oraz wszechstronna wiedza dotycząca wymagań przepisów prawnych w powiązaniu z oczekiwaniami klientów.

– FDA zachęca do stosowania nowych technologii. Szybkie metody mikrobiologiczne (RMM) pozwalają wdrożyć koncepcję jakości przez projektowanie (QbD); rozwijane są mechanizmy regulacyjne umożliwiające wdrożenie RMM – mówił.

Metoda on-line oznaczania obciążenia biologicznego to szereg korzyści i wygoda: wiarygodne wyniki w czasie rzeczywistym, eliminuje błędy na etapie pobierania próbek, skuteczniejsza kontrola procesu, brak opóźnień w zwalnianiu produktów.

Laboratorium bliżej procesu

… czyli jak być online z tym, co offline – to tytuł prezentacji Bartłomieja Biczysko, Endress+Hauser Polska Sp. z o.o.

Nowoczesne procesy analityczne rejestrują jakość produktu w procesach „na bieżąco”. – Wspieramy naszych klientów w laboratoriach rozwojowych i jakościowych oraz w fazie produkcji – mówił prelegent.

B. Biczysko omówił typowe problemy w zakresie pomiarów i analiz laboratoryjnych, a także zaprezentował rozwiązania proponowane przez firmę Endress.

Przybliżył korzyści z przejścia od analizy offline próbki procesowej w laboratorium do pomiarów online lub inline bezpośrednio w procesie produkcyjnym. Zaletami omawianego rozwiązania (Inline Quality Monitoring) są m.in. szybsze wprowadzenie produktu i zwiększenie dostępności linii produkcyjnej z mniejszą liczbą wstrzymań w oczekiwaniu na wartości lab, lepsze gospodarowanie zasobami, energią i czasem, zwiększona transparentność danych procesowych parametrów jakości, zabezpieczenie image marki.

Mikrodozowanie

O zagadnieniu mikrodozowania produktów o małej lejności z wykorzystaniem wysokich częstotliwości – dozowanie ciągłe i porcjowe opowiedział Marcin Kempka z firmy IPRO Sp. z o.o. Uczestnicy konferencji na krótkich materiałach filmowych mogli zobaczyć, jak działają omawiane systemy.

– Dozownik wagowy KITRONIK był testowany przez 3 lata – na wszelkiego rodzaju metalach. Urządzenie działa jak wagownik traconej wagi. Dokładność do 0,001 g – wyjaśnił prelegent.

Metody alternatywne

"Nie pobierać, nie badać - znać wynik?" to tytuł prezentacji Marty Adamkiewicz-Alejziak z POLFA WARSZAWA S.A.

Prelegentka zaprezentowała korzyści z wdrożenia i stosowania metod alternatywnych w takich obszarach, jak: produkcja, środowisko, organizacja.

Dlaczego nic się nie zmienia? Marta Adamkiewicz-Alejziak mówiła o takich przyczynach, jak:

• koszty: inwestycji, wdrożenia, odczynników, urządzeń zmiany procesu, części zamiennych
• nieznajomość metod alternatywnych
• walidacja, kwalifikacja brak udowodnionego działania i brak potwierdzenia skuteczności metod w prawie farmaceutycznym
• czas wdrożenia
• czynnik społeczny
• duża szczegółowość i ilość dostarczanych wyników - brak wytycznych dotyczących interpretacji

– Warto poznać metody alternatywne i zainwestować w nie. Możemy nie pobierać próbki i otrzymać wynik, w innym miejscu, np. na produkcji – podsumowała prelegentka. – Do nas należy wybór.

XVII Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego odbywa się 19-20.10.2021 r. w Łodzi. Honorowymi Gospodarzami konferencji są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA Oddział Medana w Sieradzu oraz Elfa Pharm Sp. z o.o. Organizatorem spotkania jest BMP Sp. z o.o.