RSV to powszechny zaraźliwy wirus wpływający na płuca i drogi oddechowe. Dorosłe osoby mogą być narażone na zwiększone ryzyko choroby RSV z powodu współistniejących chorób.

W przypadku zatwierdzenia, szczepionka RSV firmy GSK byłaby pierwszą szczepionką dostępną dla tej grupy wiekowej. Arexvy jest obecnie zatwierdzony w USA dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania dolnemu zakażeniu układu oddechowego (LRTD) spowodowanemu przez RSV.

Wniosek jest wspierany pozytywnymi wynikami z badań fazy III oceniających odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki RSV firmy GSK u osób dorosłych w wieku 50-59 lat, w tym u tych zwiększonego ryzyka wystąpienia RSV-LRTD z powodu chorób przewlekłych. FDA wykorzystała Kupon Priorytetowej Recenzji, aby skrócić okres recenzji wniosku o zatwierdzenie uzupełniającej aplikacji o biologicznej licencji (sBLA) o cztery miesiące. Termin Prescription Drug User Fee Act, czyli termin działania FDA w sprawie decyzji regulacyjnej, ustalono na 7 czerwca 2024 r.

Ciężar choroby RSV u dorosłych jest prawdopodobnie niedoszacowany z powodu braku świadomości, braku standaryzowanych testów i niewystarczającej detekcji w badaniach nadzoru. Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD), astma, przewlekła niewydolność serca i cukrzyca, mają zwiększone ryzyko wystąpienia choroby RSV. RSV może nasilać te stany i prowadzić do zapalenia płuc, hospitalizacji lub śmierci.

O szczepionce RSV firmy GSK

Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu, adiuwantowana, zawiera rekombinowany glikoproteinę F, stabilizowaną w prefuzjonalnej konformacji (RSVPreF3). Ten antygen jest połączony z adiuwantem AS01E firmy GSK. FDA zatwierdziła szczepionkę RSV firmy GSK do zapobiegania chorobom dolnego odcinka układu oddechowego (LRTD) spowodowanym przez wirusa syncytialnego (RSV) u osób w wieku 60 lat i starszych. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych.

Szczepionka została również zatwierdzona do zapobiegania RSV-LRTD u osób w wieku 60 lat i starszych w Europie, Japonii, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i kilku innych krajach. Przeglądy regulacyjne w wielu krajach są w toku. Proponowana nazwa handlowa pozostaje podlega regulacji w innych rynkach.

O badaniu NCT05590403

NCT05590403 to wieloośrodkowe badanie immunogenności fazy III, kontrolowane placebo, obserwatorów, losowo dobrane, przeprowadzane w wielu krajach, mające na celu ocenę nieniższości odpowiedzi immunologicznej i ocenę bezpieczeństwa u uczestników w wieku 50-59 lat zwiększonego ryzyka RSV-LRTD w porównaniu z osobami starszymi w wieku 60 lat i starszymi po jednej dawce szczepionki RSV firmy GSK. Badanie oceniało odpowiedź immunologiczną u uczestników w wieku od 50 do 59 lat z określonymi przewlekłymi chorobami prowadzącymi do zwiększonego ryzyka choroby RSV (n=570). Odpowiedzi immunologiczne w szerszej grupie uczestników w wieku 50-59 lat bez tych określonych przewlekłych chorób (n=570) były również oceniane w porównaniu do osób w wieku 60 lat i starszych. Głównymi punktami końcowymi badania były tytuły neutralizacyjne RSV-A i RSV-B obu grup osób w wieku od 50 do 59 lat w ciągu jednego miesiąca po podaniu szczepionki w porównaniu do osób w wieku 60 lat i starszych. Istniały również wtórne i trzeciorzędne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności.

Wyniki tego badania zostaną przedstawione na nadchodzących konferencjach medycznych i przesłane do publikacji recenzowanych artykułów naukowych. Dane są przesyłane do innych regulatorów w celu wsparcia potencjalnych rozszerzeń etykiet.