Denosumab jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, zapobieganiu powikłaniom kostnym w przy­padku przerzutów nowotworowych do kości oraz w leczeniu nieoperacyjnego guza olbrzymio­komórkowego kości. Dwa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożone przez firmę Richter obejmują wszystkie wskazania objęte referencyjnymi lekami biologicznymi.

Ze strony Richter przedstawiono kompleksowy pakiet danych analitycznych i klinicznych, który obej­muje dane z badania I fazy podobieństwa profilu farmakokinetycznego i farmako­dy­na­micznego (PK/PD) przeprowadzonego u zdrowych ochotników oraz dane z wieloośrodkowego badania III fazy. Z przedstawionych danych wynika, że biopodobny denosumab firmy Richter jest zgodny z produktami referencyjnymi pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w odpowiednich populacjach biorących udział w badaniach. Dane te również przyczyniają się do wykazania podobieństwa, które stano­wi podstawę do stosowania leku biopodobnego we wszystkich wskazaniach produktów oryginalnych.

– Dopuszczenie naszego leku biopodobnego denosumabu do oceny przez EMA jest dla firmy Richter bardzo ważne. To pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne w naszym posze­rza­jącym się portfelu leków biopodobnych – podkreśla dr Erik Bogsch, dyrektor pionu biotech­no­logicznego.

– Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zwiększy dostępność tego ważnego leku biologicznego dla pacjentów, co w przyszłości wzmocni pozycję koncernu Richter w segmencie leków przystępnych cenowo.

Dodatkowe informacje dotyczące przepisywania oraz informacje dla pacjentów na temat produktów oryginalnych można znaleźć pod następującymi odnośnikami:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf