Mamy jeden z najbardziej nowoczesnych przemysłów farmaceutycznych w Europie. Stosunkowo niedawno weszliśmy do Unii i musieliśmy dostosować się do wszystkich obowiązujących przepisów i wymagań. Nie mogliśmy skorzystać z okresów przejściowych na ich wdrożenie, tak jak ówcześni członkowie Wspólnoty, taką zasadę przyjęto przy jej rozszerzaniu o nowych członków. W Polsce produkujemy przede wszystkim leki generyczne, które mają ułatwiać pacjentowi dostęp do terapii. Konkurencja, ale także nacisk administracji powoduje, że ceny leków generycznych na polskim rynku należą do najniższych w Europie. Jednocześnie musimy zwiększać wydatki na nie zawsze potrzebne rozwiązania, co stawia pod znakiem zapytania możliwości naszego rozwoju, wdrażania do produkcji kolejnych, nowych leków generycznych.

Przykładem takiego rozwiązania jest Dyrektywa 62/2011/EU, która proponuje zabezpieczenie opakowań leków przed fałszowaniem, co ma uchronić pacjentów przed przedostaniem się sfałszowanych leków do obrotu legalnego w polskich aptekach. Tymczasem w Polsce oraz innych krajach UE problemem jest obrót nielegalny, który ma miejsce za pośrednictwem internetu, a także bazarów. Najlepszym sposobem zabezpieczenia pacjentów jest zaopatrywanie się w leki w aptekach, gdzie nie ma leków sfałszowanych!

Akty delegowane, które dokładnie określą sposób zabezpieczenia opakowań pojawią się dopiero pod koniec 2014 roku – nie będą one podlegały już opiniowaniu, taka jest bowiem zasada wprowadzania przepisów poprzez akty delegowane. Bardzo ważne jest więc, żeby przemysł mógł wyrazić do tego czasu swoje opinie i przekazać je urzędnikom, przedstawicielom organów kompetentnych. Zdaniem przemysłu krajowego, całe przedsięwzięcie powinno być wdrażane etapami, zaczynając od leków najbardziej narażonych na podrabianie. W innym przypadku przemysł może ponieść ogromne koszty, które będą zbyteczne, ponieważ w niczym nie pomogą pacjentom. Zgodnie z postanowieniami Dyrektywy, trzeba również stworzyć sprawnie działającą informatyczną bazę danych o zabezpieczeniach każdego leku, bez której zaproponowane rozwiązania nie mają w ogóle sensu. Jeśli wprowadzony zostanie kod 2D, to aptekarz musi mieć nowy skaner, a to także będzie stanowiło koszt.

Nakłady na serializację, czyli identyfikację pojedynczego opakowania leku, wynoszą (jak szacuje EGA) miliard euro, zaś na Tamper Evident – pół miliarda euro. Nie wyliczono dotąd ile trzeba będzie zapłacić za budowę i utrzymanie bazy danych, która musi pomieścić 17 miliardów rekordów. Nawet jeśli jakaś część leków zostanie zwolniona z obowiązku znakowania, to i tak baza będzie ogromna. Poza tym trzeba będzie ją stale weryfikować, za co zapłacą, choćby w części, zapewne producenci. Wszystkie te rozwiązania są niezwykle kosztowne, dlatego ciągle się zastanawiam: „czy to naprawdę dobra droga?”.

Jedno jest pewne, Dyrektywa 62/2011/EU stanowi zagrożenie dla istnienia małych firm farmaceutycznych, również w Polsce. Zmiany zaproponowane przez UE dotyczą także oceny zbieranych przez przemysł informacji o niepożądanych działaniach leków (Pharmacovigilance). Przemysł został zobowiązany do przesyłania różnych zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków także do Agencji Leków w Londynie (EMA), która ma dokonywać na podstawie tych danych zmian w informacji o lekach dla pacjentów. Dotąd robiły to agencje krajowe. Problem związany z nową regulacją dotyczy ogromnie wysokich opłat, jakie za tę czynność zamierza pobierać EMA.

Fot.: BMP

Wypowiedź pochodzi z debaty podczas konferencji "Przemysł Farmaceutyczny 2013"