PF Anpharm SA należy do francuskiej Grupy Servier. Przed problemami dotyczącymi nowych zabezpieczeń leków, wynikających z Dyrektywy 62/2011/EU, które większość zakładów farmaceutycznych w Polsce ma dopiero dziś, nasza firma stanęła już 4 lata temu. Dużo eksportujemy do Francji, a jak wiadomo, to jeden z pierwszych krajów w Europie, gdzie na opakowaniu produktu leczniczego wymagana jest obecność kodu 2D. Do dziś jednak nie została tam wprowadzona serializacja, czyli oznakowanie każdego kartonika jednostkowego innym kodem. Nie istnieje również centralna informatyczna baza danych. Niezależnie od tego, na lekach wysyłanych do Francji jesteśmy zobowiązani wykonać nadruk.

Pierwszy kraj, w którym ma być wprowadzona serializacja (2015 r.) to Korea. Nasza firma przygotowuje się do sprostania wszystkim wymogom. Niezbędny jest do tego odpowiedni hardware, ale i software. Dostawcy urządzeń i systemów informatycznych nie oferują niczego, co można byłoby nabyć „z półki”. Potrzebne są wymagania ze strony uprawnionych urzędów. Szukaliśmy modułu do drukowania kodów DM, który nie wydłużyłby nam linii. Czasami te dodatkowe półtora metra to bardzo dużo w obszarze pakowania. Apeluję więc do producentów maszyn, aby wzięli to pod uwagę.

Moim zdaniem, patrząc na wszystkie propozycje zmian, wprowadzenie zabezpieczeń produktów leczniczych to na pewno słuszna idea, natomiast koszty związane z wdrożeniem do zakładu farmaceutycznego są naprawdę wysokie. Pół miliona złotych – to cena samego urządzenia. Dla wielu firm sprostanie wymogom UE może stanowić poważny problem finansowy, poza tym – chyba prędzej czy później – nie obejdzie się bez Track&Trace dla kartonu zbiorczego i palety. Trudno jest sobie wyobrazić bez tego kontrolę legalnego łańcucha dostaw tylko dla opakowania jednostkowego.

Fot.: BMP

Wypowiedź pochodzi z debaty podczas konferencji "Przemysł Farmaceutyczny 2013"