Zofia Ulz: Tworzenie „białej listy” i „czarnej listy” musi mieć na względzie dobro pacjenta
Biorąc pod uwagę zakres obowiązywania Dyrektywy 2011/62/EU, w mojej opinii, podstawową kwestią jest obecnie stworzenie skutecznego, prostego i zarazem elastycznego systemu, który pozwoli na redukcję ryzyka pojawienia się sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dostaw.
Największe obawy przedsiębiorców związane są z wprowadzeniem zasad znakowania pojedynczych opakowań i ich weryfikacji. Z uwagi na to, że opublikowany w dniu 18 listopada 2011 r. Concept Paper (który był w publicznych konsultacjach) nie skupiał się na jednym rozwiązaniu, a przedstawiał wiele możliwości realizacji zapisów przedmiotowej dyrektywy, rozważane są wszystkie przestawione opcje.
Finalne rozwiązanie powinno być efektywne i możliwe do wdrożenia, zarówno ze strony nadzoru farmaceutycznego, jak i przedsiębiorców prowadzących wytwarzanie i dystrybucję produktów leczniczych. Szczególnie poważną sprawą jest przyjęcie optymalnego i przejrzystego sposobu wprowadzania produktów leczniczych na „białą listę” i „czarną listę”. W tym temacie należy skupić się na określeniu odpowiednich do skali problemu kryteriów wykorzystywanych w analizie ryzyka, służącej do oceny produktów leczniczych w kontekście potencjalnego zagrożenia sfałszowaniem. Kwestia sposobu tworzenia list jest kluczowym elementem przekładającym się bezpośrednio na oszacowanie skali koniecznych do wprowadzenia zamian – zarówno w odniesieniu do wytwórcy i dystrybutora, jak i wszystkich organów kompetentnych Unii Europejskiej.
Chcę wyraźnie zaznaczyć, iż wypracowanie optymalnego stanowiska, szczególnie dotyczącego weryfikacji zabezpieczeń oraz zasad tworzenia „białej listy” i „czarnej listy”, musi mieć na względzie przede wszystkim dobro pacjenta. Zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, poprzez zapobieganie wprowadzania produktów sfałszowanych do legalnego łańcucha dostaw, jest głównym przesłaniem Dyrektywy 2011/62/EU. Przedmiotowa dyrektywa podchodzi do tego problemu kompleksowo i skupia się na weryfikacji i nadzorze całego procesu wytwarzania produktu leczniczego, zaczynając od wytworzenia substancji czynnej, kończąc na wydaniu produktu leczniczego procentowi. Kwestie podnoszone przez przedsiębiorców związane z ewentualnymi kosztami wprowadzenia tych wymagań są również niezwykle istotne, ale nie mogą stać w sprzeczności z założeniami Dyrektywy 2011/62/EU.
Fot.: BMP
Wypowiedź pochodzi z debaty podcza konferencji "Przemysł Farmaceutyczny 2013"
