Specyfika branży farmaceutycznej

Do chwili obecnej nie powstały regulacje prawne, które by wyczerpująco i jednoznacznie określały wymagania w zakresie transferu technologii w przemyśle farmaceutycznym.

W sposób ogólny proces ten określają:

• WHO Guideline on transfer of technology, TRS 961, Annex 7, 2011;
• ICH Q 10: Pharmaceutical Quality System, EMEA/PMP/ICH 214732/2007;
• National Institute of Health (US): Guideline for Technology Transfer (2008).

Wymienione wymagania prawne nie uwzględniają jednak w pełni działań związanych z procesem transferu produktu leczniczego, gdyż mamy tutaj do czynienia nie tylko z przekazaniem składu i parametrów procesu wytwarzania (transfer technologii) wraz z wymaganiami i metodami badań, dotyczącymi wyrobu gotowego, ale również z transferem specyfikacji jakościowych materiałów wyjściowych oraz metod badań zarówno materiałów wyjściowych, jak i półproduktów.

W przemyśle farmaceutycznym dla pełnego nazwania działań związanych z transferem, bardziej trafnym określeniem dla tego procesu jest „transfer produktu leczniczego” oraz przyjęcie zasady, że transfer ten musi spełniać obowiązujące wymagania GxP oraz wymagania dotyczące rejestracji produktów leczniczych.

Transfer produktu leczniczego

Proces ten jest zawsze wynikiem decyzji władz firmy. Powołany zostaje odpowiedni zespół do spraw transferu. W jego skład, poza jego kierownikiem, najczęściej wchodzą specjaliści: technolog, analityk, ds. planowania produkcji i zakupów, techniczny (np. utrzymania ruchu), ds. zapewnienia jakości, ds. walidacji, ds. kontroli jakości, ds. rejestracji leków, ds. obsługi sprzedaży. Taka grupa ludzi, w zależności od potrzeb na poszczególnych etapach transferu, może być uzupełniana o dodatkowych specjalistów, np. z zakresu finansów, w trakcie trwania procesu.

Transfer produktu leczniczego składa się z następujących etapów:

• przygotowanie do transferu;
• transfer technologii oraz metod analitycznych;
• rejestracja zmian miejsca wytwarzania, podmiotu odpowiedzialnego (Masters in Health Administration
• MHA) wraz ze zmianami powiązanymi oraz rejestracja ewentualnych zmian wynikających ze specyfiki produktu leczniczego, a także z wymagań specyficznych dla rynków, na które produkt ma być dostarczany;
• dostawa przedmiotu transferu na rynek.

Więcej można przeczytać w numerze 3/2014 "Przemysłu Farmaceutycznego"

Fot.: www.photogenica.pl