Badanie kliniczne fazy I oceniało równoważność farmakokinetyki między RGB-19 a referencyjnym lekiem biologicznym u zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie kliniczne fazy III było wieloośrodkowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Oba badania osiągnęły swoje punkty końcowe, wykazując podobieństwo kliniczne między RGB-19 a referencyjnym lekiem biologicznym.

RGB-19 został opracowany wspólnie przez Richter i Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. („Mochida”), a oba badania kliniczne przeprowadzono w Japonii. Na podstawie wyników tych badań Richter przewiduje złożenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu RGB-19 na głównych rynkach europejskich w nadchodzących miesiącach, podczas gdy Mochida spodziewa się złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu RGB-19 w Japonii.

„Te wyniki kliniczne, dowód udanej współpracy z naszym wysoko cenionym partnerem, Mochidą, podkreślają możliwości naszej dedykowanej platformy biotechnologicznej. Nasz biopodobny tocilizumab to kolejny ważny krok w rozbudowie naszego komercyjnego portfolio, a po zatwierdzeniu jeszcze bardziej wzmocni naszą ofertę niedrogich leków dla szerokiego grona pacjentów na całym świecie” — powiedział dr Erik Bogsch, Dyrektor Jednostki Biotechnologii w Richter.

„Z przyjemnością ogłaszamy pomyślne opracowanie RGB-19 we współpracy z Richter. Uzyskaliśmy pozytywne wyniki badań klinicznych i wierzymy, że uzyskanie zatwierdzenia i wprowadzenie RGB-19 na rynek przyczyni się do poprawy jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi schorzeniami, a także do zmniejszenia ich obciążenia finansowego” — powiedział Taiji Hayano, Dyrektor Zarządzający, Kierownik Działu Badań Klinicznych i Rozwoju w Mochida.

Tocilizumab, pierwszy lek biologiczny hamujący przekazywanie sygnału IL-6, jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, zespołu uwalniania cytokin i COVID-19. Wyniki badań zostaną wykorzystane do wsparcia wszystkich wskazań dla biopodobnego do tocilizumabu RGB-19 w oparciu o ekstrapolację.