Wiele z nich dotyczy wdrożenia w życie Dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011 r., wprowadzającej liczne zmiany w Prawie farmaceutycznym odnośnie zapobiegania wprowadzaniu do obrotu produktów zafałszowanych. Chociaż dyrektywa jest wdrażana z około 2-letnim opóźnieniem, ważne jest, że wymagania dotyczące zabezpieczeń na produktach wejdą w życie po 3 latach od czasu obowiązywania tzw. aktów delegowanych, opisujących szczegółowe wymagania co do wspomnianych zabezpieczeń.

Dużo zmian dotyczy substancji czynnych

Ustawa wprowadza formalny wymóg audytu nie tylko wytwórcy substancji czynnej, co przemysł stosuje już od dawna, ale również dystrybutora substancji czynnej pod kątem spełniania wymagań GDP. Trzeba będzie zweryfikować plan audytów na bieżący rok. Jednocześnie zakupu substancji czynnej będzie można dokonywać jedynie od uprawnionego podmiotu. Prezes Urzędu Rejestracji ma prowadzić Rejestr Wytwórców Substancji
Czynnych, a GIF Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Podmioty, które złożą wniosek o wpis do takiego rejestru, muszą liczyć się z możliwością inspekcji farmaceutycznej. Na importera substancji czynnej nałożony jest obowiązek zapewnienia tzw. pisemnego potwierdzenia (zainteresowani z pewnością wiedzą o co chodzi) oraz sprawdzenia czy substancja została wytworzona zgodnie z wymaganiami GMP.

Substancje pomocnicze wymagają oceny ryzyka

Ustawa wprowadza wymóg zapewnienia, w oparciu o ocenę ryzyka, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania dla substancji pomocniczych. Można domniemywać, że wynikiem oceny ryzyka będzie określenie konieczności audytu w miejscu wytwarzania. W przypadku podejrzenia o uchybienia, GIF będzie mógł przeprowadzić inspekcję takiego wytwórcy.

Obrót hurtowy w oczekiwaniu na nowe

GDP Nowe wytyczne GDP już czekają w „poczekalni” legislacyjnej i to będzie prawdziwa rewolucja dla hurtowni. W nowelizacji zostały stworzone fundamenty dotyczące nowych wytycznych GDP. Powstała nowa rola Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni. Jednocześnie powstała też nowa rola inspektora ds. obrotu hurtowego w GIF-ie i zostają wprowadzone okresowe inspekcje hurtowni farmaceutycznych. Będzie też więcej możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Uregulowaniu podlega działalność dotycząca pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi. Wszyscy pośrednicy podlegają wpisowi do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz inspekcji pod kątem zgodności z wymaganiami GDP w zakresie prowadzonego pośrednictwa.

Więcej inspekcjii komunikacji z Europą

Z wprowadzonych zmian wynika, że wzrośnie liczba inspekcji, wydawanych zezwoleń i certyfikatów GMP/GDP. W inspekcjach będą mogli uczestniczyć inspektorzy farmaceutyczni, którzy są informatykami – możemy się domyślać, że w ich centrum zainteresowania będzie badanie systemów komputerowych pod kątem zgodności z wymaganiami GMP i GDP. Informacje związane z wydawanymi zezwoleniami, certyfikatami i wpisami lub ich odmową, będą publikowane bezzwłocznie w dostępnej publicznie europejskiej bazie danych EudraGMP. Niespełnianie wymagań GMP/GDP oznaczać będzie cofnięcie odpowiedniego certyfikatu.

Lista produktów znika z zezwolenia

Jeżeli chodzi o wytwórców lub importerów, dobrą informacją jest na pewno zniknięcie listy produktów z zezwolenia na wytwarzanie lub import. Po 8 lutego takie listy będą musiały być w firmie prowadzone i dostępne podczas inspekcji oraz na żądanie GIF-u, nie będzie już jednak potrzeby uciążliwej aktualizacji zezwolenia. Z różnych szczegółowych zmian warto zwrócić uwagę na obowiązek przesyłania do GIF-u aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności oraz wymóg przesyłania kopii umowy o wytwarzanie lub import do GIF-u.

***

Powyższe podsumowanie nie zastąpi uważnego przeczytania ostatniej, obszernej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Niestety ustawodawca nie zapewnił jeszcze ujednoliconego tekstu Prawa farmaceutycznego i studiowanie zmian na podstawie wydanej nowelizacji nie jest ani łatwe, ani szybkie. Jedno jest pewne – wymagania zostały dostosowane do dyrektyw unijnych, co oznacza w tym przypadku kolejne podniesienie poprzeczki wymagań dla branży farmaceutycznej.

Fot. zasoby własne autora