Nagroda Nobla z 2014 roku z dziedziny chemii, przyznana dla Erica Betziga, Stefana W. Hella i Williama E. Moernera za przejście maksymalnej granicy optycznej mikroskopii ustalonej w 1873 roku przez Ernsta Abbe (0,2 μm), pokazuje, że naturalną ewolucją istniejących już technologii są ich udoskonalenia. Jak każda dziedzina, tak i przemysł farmaceutyczny również podlega ciągłym zmianom, a kierunek tych zmian wyznaczany jest w złożonym procesie nakładania się wielu czynników.

Quality by Design (QbD)

Jest to koncepcja rozwoju produktu poprzez projektowanie jego jakości. Proces ten polega, w największym skrócie, na zoptymalizowaniu każdego z etapów rozwoju poprzez uzasadnione, celowe działania (rys. 1). Motto QbD to „quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be designed”. Podczas prac rozwojowych jednym z kluczowych etapów jest design of experiments DoE, czyli projektowanie takich prób, na podstawie których możliwy będzie optymalny dobór części składowych projektowanego produktu, opakowania oraz całego procesu technologicznego. Podczas projektowania badań wyznaczane są parametry krytyczne produktu, np. fotolabilność tworzące design space, czyli przestrzeń projektu. Częścią QbD jest również opisany poniżej PAT.

Technologia analizy procesu (PAT)

W skrócie PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania procesu wytwarzania poprzez pomiary parametrów krytycznych w czasie rzeczywistym, czyli podczas trwania procesu. Opiera się głównie na trzech wytycznych: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10. Szacowanie Ryzyka składa się z identyfikacji zagrożeń oraz analizy i oceny ryzyka związanego z ekspozycją na zidentyfikowane zagrożenia. Najważniejszym etapem jest rozpoczęcie z dobrze zdefiniowanym problemem.

Do szacowania ryzyka bardzo przydatne są 3 fundamentalne pytania:

• Co może pójść źle?
• Jakie jest prawdopodobieństwo, że coś pójdzie źle?
• Jakie będą tego konsekwencje?

Identyfikacja Ryzyka jest systematycznym wykorzystywaniem informacji potrzebnych do identyfikacji zagrożeń odnoszących się do wyżej przytoczonych pytań lub opisu problemu. Informacje te mogą zwierać dane archiwalne, analizę teoretyczną czy opinie. Identyfikacja ryzyka odnosi się do pytania 1 oraz 3. Analiza Ryzyka jest oceną ryzyka związanego ze zidentyfikowanym zagrożeniem. Jest to proces jakościowy lub ilościowy łączenia prawdopodobieństwa wystąpienia i dotkliwości zagrożenia (miara ewentualnych konsekwencji spowodowanych przez zagrożenie).

Ocena Ryzyka porównuje zidentyfikowane zagrożenie i przeanalizowane ryzyko względem wyznaczonego kryterium ryzyka. Podczas tego procesu brane są pod uwagę mocne odpowiedzi na 3 wyżej wymienione pytania.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2015 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny".

Fot. www.photogenica.pl