Pierwszy od blisko dekady doustny lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do obrotu przez FDA
Firma Servier poinformowała, że firma Amgen, która dysponuje prawami komercyjnymi do preparatu iwabradyna w Stanach Zjednoczonych, uzyskała w kwietniu od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu (pod nazwą handlową CORLANOR®) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (PNS).
To pierwszy od blisko dekady lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca.
Przewlekła niewydolność serca to schorzenie, które dotyka prawie 5,7 mln Amerykanów i stanowi poważne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne.
W lipcu 2013 roku, firma Amgen nabyła prawo do wprowadzenia opracowanej przez firmę Servier iwabradyny na rynek amerykański. Na mocy tej samej umowy, firma Servier uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu w Europie opracowanego przez Amgen preparatu omekamtyw mekarbilu – aktywatora sercowej miozyny, który jest aktualnie testowany w badaniu fazy II dotyczącym leczenia niewydolności serca.
– Zaaprobowanie iwabradyny przez FDA wyznacza ważny etap w procesie zyskiwania uznania na świecie przez tę cząsteczkę, będącą owocem badań naukowych podjętych przez Servier w odpowiedzi na istotny problem zdrowotny, jaki w dalszym ciągu stanowią schorzenia sercowo-naczyniowe i niewydolność serca – stwierdził Emmanuel Canet, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju w firmie Servier.
– Podstawą dla rejestracji iwabradyny w Stanach Zjednoczonych były wyniki prowadzonych przez Servier badań klinicznych, w szczególności badania SHIFT obejmującego chorych z niewydolnością serca. Badanie SHIFT zostało przeprowadzone w 37 krajach, co pokazuje, że zespoły badawcze Servier są w stanie pracować na całym świecie z zachowaniem najwyższych standardów obowiązujących w branży farmaceutycznej – podkreśliła Isabelle Tupinon-Mathieu, wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz kierownik działu badań innowacyjnych nad chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi w firmie Servier.
– Jesteśmy szczególnie dumni, że nasz partner Amgen wprowadzi na rynek amerykański opracowaną przez Servier iwabradynę (którą nasza firma zarejestrowała już w ponad 104 krajach na świecie) i w ten sposób umożliwi amerykańskim pacjentom skorzystanie z tej cząsteczki, będącej efektem francuskich badań naukowych – podkreślił Pascal Touchon, starszy wiceprezes ds. współpracy naukowej i rozwoju w firmie Servier. – Ten sukces to nagroda za dwa lata przykładnej współpracy z Amgen, w której obie firmy kierowały się przede wszystkim zasadą komplementarności i wspólnego wypracowania wartości dla dobra pacjentów – dodał Touchon.
Informacje o leku iwabradyna
Iwabradyna to innowacyjny lek, który selektywnie i specyficznie zmniejsza prąd rozrusznikowy If w węźle zatokowo-przedsionkowym. Iwabradyna obniża częstość pracy serca, nie wpływając przy tym na kurczliwość mięśnia sercowego.
W 2012 roku, Komisja Europejska zatwierdziła iwabradynę do stosowania w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane. Decyzja o zatwierdzeniu tego wskazania dla iwabradyny wynikała z analizy danych z badania SHIFT – dużego badania poświęconego skutkom niewydolności serca i śmiertelności w tej chorobie, obejmującego ponad 6500 pacjentów – które potwierdziło korzyści ze stosowania iwabradyny w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u chorych z niewydolnością serca.
Iwabradyna jest także wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, prawidłowym rytmem zatokowym oraz częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę, u dorosłych z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków bądź w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Iwabradyna jest dostępna na całym świecie pod nazwami handlowymi: Procoralan®, Coralan®, Coraxan®, Corlentor® i Corlanor®.
Informacje o firmie Servier
Servier to niezależna francuska firma farmaceutyczna prowadzącą własne badania naukowe. Jej rozwój opiera się na stałym dążeniu do innowacji w takich obszarach terapeutycznych, jak choroby układu krążenia, metaboliczne, neurologiczne, psychiczne, kostno-stawowe i nowotworowe.
W 2014 roku, przychody firmy wyniosły 4 mld euro.
92% leków Servier jest przepisywanych poza granicami Francji.
W 2014 roku, firma zainwestowała 28% przychodów ze sprzedaży leków w badania naukowe.
Servier jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie ponad 21 400 osób w 146 krajach świata.
Źródło: Servier
Fot. www.freeimges.com
