Ryzyko - dobrze skalkulowana niepewność
Tylko człowiek, który nic nie robi, nie popełnia błędów – każdy zgodzi się z tym stwierdzeniem, ale w razie wykrycia niezgodności w QRM w trakcie inspekcji w zakładzie farmaceutycznym, może to być niewystarczające wytłumaczenie. W jaki sposób inspektorzy podchodzą do zarządzania ryzykiem jakości w związku z wytycznymi ICH Q9 i ICH Q10 oraz jak zamierzają je egzekwować? Podpowiedź w artykule.
W 2014 roku Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) dokonała przeglądu niezgodności, które zaobserwowano podczas inspekcji u 630 wytwórców. Wyniki opublikowano w formie raportu, w którym zwrócono uwagę na kwestię najczęściej spotykanych niezgodności. W 216 przypadkach stwierdzono niezgodności ważne lub krytyczne – 174 z nich dotyczyło wytwórców leków w Wielkiej Brytanii, a pozostałe 42 wytwórców z krajów pozaeuropejskich. Do kategorii ważne lub krytyczne zaliczany był również proces zarządzania ryzykiem jakości (QRM – Quality Risk Management).
Opublikowane przez MHRA dane stanowią jednocześnie zestaw najczęściej zadawanych pytań (FAQ – Frequently Asked Questions), a odpowiedzi na nie, to wskazówki przydatne do tego, aby zrozumieć, w jaki sposób inspektorzy WE podchodzą do QRM w związku z wytycznymi ICH Q9 i ICH Q10 oraz jak zamierzają je egzekwować.
Proces zarządzania ryzykiem jakości
Inspekcje dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych obligatoryjnie obejmują proces zarządzania ryzykiem jakości ze względu na wymagania Rozdziału 1 GMP UE. Dotyczy to wszystkich posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie/certyfikatów GMP, w tym placówek „służby krwi”, banków krwi i producentów API.
Obszary poza granicami oceny ryzyka
Możemy zadać sobie pytanie: „czy są jakieś obszary poza granicami oceny ryzyka?”. Odpowiedź jest jednoznaczna – „nie ma takich obszarów”. Zgodnie z powyższym obowiązują wymagania ustawowe i wykonawcze, które muszą być zawsze stosowane z uwagi na to, że produkt jest zwalniany do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. Ocena ryzyka stosowana w systemie GMP traktowana jest jako narzędzie do identyfikacji, kwantyfikacji, zminimalizowania i kontroli ryzyka. Jest stosowana, aby zapewnić ostateczne bezpieczeństwo pacjenta.
Inspektorzy MHRA kontrolowali system QRM w ramach obowiązującego u wytwórców systemu jakości z uwzględnieniem np. reklamacji, wycofań, odchyleń i APR/PQR.
Zwracano szczególną uwagę na:
- ocenę ryzyka, z którą zetknęli się podczas poprzednich inspekcji,
- istotność przeprowadzonej analizy ryzyka,
- formalne podsumowanie oceny ryzyka,
- podjęte kluczowe decyzje i w konsekwencji wyciągnięte wnioski.
Cały artykuł można przeczytać w numerze 2/2014 magayznu "Przemysł Farmaceutyczny"
Fot. www.photogenica.pl
