Wielu producentów suplementów diety, a także innych środków spożywczych, zadaje sobie pytanie, czy i na jakich zasadach możliwe jest – przy obecnym stanie prawnym – stosowanie oświadczeń zdrowotnych, dotyczących zawartych w produkcie substancji roślinnych, czyli wszelkich zamieszczanych w oznakowaniu, prezentacji i reklamie komunikatów, które wskazują na związek pomiędzy takim produktem lub jego składnikiem a zdrowiem. Pytanie to powstaje z uwagi na fakt, że kwestia regulacji oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do składników roślinnych, już od dobrych kilku lat utknęła w martwym punkcie. Biorąc zaś pod uwagę, że stosowanie wspomnianych oświadczeń jest kluczowe w procesie opracowywania oznakowania i strategii promocyjnych preparatów na bazie składników roślinnych, warto przyjrzeć się bliżej, czy i na jakich warunkach tego rodzaju komunikaty mogą być używane.

Kontekst regulacji

Ogólną podstawą prawną dla warunków informowania konsumentów o właściwościach odżywczych bądź zdrowotnych środków spożywczych, w tym suplementów diety, jest Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Na podstawie tego rozporządzenia, oświadczenia opisujące lub powołujące się na rolę danego składnika we wzroście, rozwoju i funkcjach organizmu (w tym funkcjach psychologicznych lub behawioralnych), a także na jego wpływ na odchudzanie lub kontrolę wagi ciała, lub zmniejszanie poczucia głodu, lub zwiększanie poczucia sytości, lub zmniejszanie ilości energii, zaliczone zostały do grupy tzw. oświadczeń generycznych. Grupa ta obejmuje więc też całą masę używanych do tej pory na rynku oświadczeń odnoszących się do właściwości składników roślinnych, jak na przykład: „mięta wspiera funkcje trawienne”, czy „buzdyganek naziemny wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu moczowego”. Zgodnie z art. 13 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1924/2006, do 31 stycznia 2010 r. Komisja Europejska miała opublikować europejski wykaz dozwolonych oświadczeń generycznych, a to w oparciu o przekazane jej przez poszczególne państwa członkowskie Unii wykazy oświadczeń krajowych. Niestety Komisja wywiązała się z tego zadania tylko połowicznie. Z dwuletnim opóźnieniem wydała taki wykaz (wykaz jest zawarty w Rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci), jednakże nie objął on ponad 2000 zgłoszonych przez państwaczłonkowskie oświadczeń dotyczących substancji roślinnych (ang. botanicals). Ocena tych oświadczeń została odroczona, a zgłoszone oświadczenia znalazły się na tzw. liście oczekującej (ang. pending list).

W czym tkwi problem?

Dlaczego oświadczenia dotyczące składników roślinnych zostały pominięte? Zgodnie z art. 6 rozporządzenia nr 1924/2006, ocena wszystkich rodzajów oświadczeń, a więc także oświadczeń dotyczących substancji roślinnych, powinna być oparta na ogólnie przyjętych dowodach naukowych. Dowody naukowe muszą z kolei bazować na tych samych, bardzo wyśrubowanych kryteriach. Mowa tutaj w szczególności o obowiązku uzasadnienia deklarowanego w oświadczeniu działania danego składnika w badaniach na ludziach. Dane pochodzące z innych źródeł (np. badania na zwierzętach czy na próbkach biologicznych), mają raczej drugorzędne znaczenie i same w sobie nie są uznawane za wystarczające dla zatwierdzenia oświadczenia. Tak restrykcyjne podejście doprowadziło do faktycznego paraliżu oceny oświadczeń dotyczących substancji roślinnych, ponieważ w większości przypadków działanie substancji roślinnych opiera się na tradycji ich stosowania i nie jest udowodnione w interwencyjnych badaniach na ludziach. Co więcej, brak zróżnicowania wymogów dotyczących naukowego potwierdzenia tego rodzaju oświadczeń prowadzi także do dość kuriozalnej sytuacji, jeśli weźmie się pod uwagę, że wiele składników roślinnych stosowanych w suplementachdiety używanych jest także w produktach leczniczych, w tym zwłaszcza w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych. O ile jednak w przypadku tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych do ich zatwierdzenia nie jest wymagany żaden dowód na skuteczność działania, jeśli jest ona wykazana na podstawie długotrwałego użycia i doświadczenia (tzw. kryterium tradycyjnego stosowania) i wystarczające jest przedstawienie danych z piśmiennictwa lub opinii ekspertów stwierdzających, że dany produkt roślinny był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej, o tyle w przypadku zatwierdzania oświadczeń zdrowotnych żywności, konieczne jest opieranie się na badaniach na ludziach. W porównaniu zatem do warunków zatwierdzania tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, wymagania dotyczące potwierdzania naukowego właściwości roślin używanych jako składniki żywności, mogą wydawać się szczególnie restrykcyjne i nieadekwatne.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2015 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny”

Fot. www.photogenica.pl