W firmie farmaceutycznej jakość zawsze stanowi priorytet, a powiązane z nią GMP pełni rolę branżowych „dziesięciu przykazań”. Nieustanne dążenie do możliwie najwyższej jakości produktu, często uważane jest za nadrzędne w stosunku do jego ceny, którą ostatecznie trzeba zapłacić. W tym przypadku cenę należy rozumieć dwojako: bezpośrednio – jako zwiększenie kosztów działalności, oraz pośrednio – jako zmianę poziomu efektywności funkcjonowania firmy lub wydajności procesów w zakładzie wytwórczym.

Podstawowym aspektem rozważań w artykule jest pytanie: „czym kierują się firmy, chcące utrzymać możliwie najwyższą jakość swoich produktów?”. Przytaczając tutaj zasady GMP, można odpowiedzieć, że kierunkiem działania oraz celem firmy farmaceutycznej jest dostarczenie pacjentowi wyrobu, który jest jednorodny, powtarzalny i skuteczny, a przede wszystkim bezpieczny dla jego zdrowia. Zdefiniowany w taki sposób cel, już sam w sobie jest doskonały i określa cechy produktu krytyczne dla klienta. Inną sprawą jest droga, która prowadzi do wyznaczonego celu oraz cena niezbędna do jego osiągnięcia. W tym miejscu warto postawić kolejne pytanie: „czy jakość w farmacji jest droga, za droga, a może bezcenna?”.

Czym jest jakość?

Na samym początku warto uporządkować kwestie dotyczące jakości oraz miejsc w organizacji, gdzie jakość ta się pojawia. Podchodząc do zagadnienia wg norm ISO, możemy mówić o jakości definiowanej jako stopień, w którym zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania. Crosby natomiast zdefiniował jakość jako zgodność z wymaganiami. Te dwie definicje są bardzo zbieżne z podejściem GMP. Z kolei w TQM czy w lean, jakość definiowana jest bardziej szeroko – zgodnie z tym przedsiębiorstwo powinno optymalizować procesy produkcyjne oraz pomocnicze, przepływ materiałów, organizację, a także dbać o morale pracowników przyczyniających się do odpowiedniego poziomu jakości.

Jakość do poprawki

Z przedstawionych definicji jasno wynika, że w wytwórni farmaceutycznej dążymy do osiągnięcia produktu zgodnego z wymaganiami, głównie GMP, oraz wysokojakościowego. Często, aby taki produkt uzyskać, zmuszeni jesteśmy do wykonywania dodatkowych operacji, które tę jakość utrzymają bądź poprawią. Dobrą ilustracją „poprawiania jakości” jest przegląd materiałów bądź dodatkowa selekcja produktu. Tego typu operacje mogą jednak występować już w obrębie procesu produkcyjnego, czego przykładem jest dodatkowa obserwacja procesu przez pracownika. Dzięki takim działaniom zyskujemy pewność, że oczekiwana przez nas jakość jest odpowiednia, oraz, jak to wcześniej określiliśmy, zgodna z wymaganiami. Wiele firm farmaceutycznych działa tak od dawna, nie zastanawiając się nad ceną takiego postępowania.

Farmacja kontra inne branże

Jedną z nadrzędnych cech szczupłego zarządzania jest wytwarzanie poprawnych (zgodnych z wymaganiami)
produktów za pierwszym podejściem – bez żadnych dodatkowych operacji i aktywności. Dzięki temu klient może otrzymać wyrób gotowy, o oczekiwanej jakości, bez zbędnych kosztów oraz w oczekiwanym przez niego czasie. Czy takie podejście jest możliwe w farmacji? W tym momencie znacząca część czytelników pomyśli: „nie, ponieważ branża jest specyficzna, a od jakości leków zależy życie oraz zdrowie pacjentów”. Prawdopodobnie w głowach niektórych osób pojawi się w tym samym momencie myśl, że przecież produkcja, np. hamulców samochodowych, także obarczona jest podobnym ryzykiem, bo od ich jakości zależy życie oraz zdrowie kierowców, podróżujących samochodami oraz pieszych. Okazuje się więc, że również w innych branżach, nie tylko w farmacji, od jakości produktu często zależy zdrowie i życie klientów. Czy istnieją więc obiektywne przeszkody, by jakość w farmacji była mniej kosztowna? Chcąc odpowiedzieć na to pytanie, podzielmy koszty jakości na 3 główne grupy, dzięki którym łatwiej będzie prowadzić dalsze rozważania.\

Cały artykuł można przeczytać w numerz 3/2015 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. BMP