Jednym z czynników, podczas wytwarzania produktu leczniczego, zapewniających, że pacjent otrzyma lek odpowiedni, skuteczny i spełniający wymagania jakościowe, jest ustanowiony program zapobiegania mix-upom, czyli pomieszania jednego produktu z innym. Nieprawidłowe przestrzeganie zasad postępowania w trakcie operacji zmian materiałów na ciągach produkcyjnych, może być wynikiem wielu zaniedbań. Stosowanie procesie kontroli najlepszych praktyk, pozwala zagwarantować, że:

• nie    dojdzie    do    wycofań    produktu    z rynku    z powodu    pomieszania materiałów, a tym samym nasza firma nie straci reputacji i odbiorców;
• poprzez    dobre    praktyki    eliminujemy    sytuacje    niebezpieczne, co przekłada się na redukcję liczby odchyleń i/lub reklamacji; podnosimy    efektywność    naszych    procesów    poprzez    optymalizację i standaryzację; 
• mamy    świadomy,    działający    proaktywnie    personel,    który jest inicjatorem wielu korzystnych zmian w swoim środowisku pracy.

Wdrożenie

W wielu firmach farmaceutycznych uważa się, że problem braku sprawdzania czystości linii w obszarze produkcyjnym nie występuje, a obecnie stosowane praktyki są w zupełności wystarczające. Aby jednak proces kontroli był naprawdę skuteczny i przynosił zamierzone korzyści, należy wdrożyć go metodą 4 kroków, które zostały opisane w artykule.

Krok I – ustalenie bieżącej sytuacji

Na początku należy zweryfikować, czy: posiadane urządzenia produkcyjne wspomagają nas w procesie sprawdzania czystości linii, czy znajomość procesu przez operatorów jest wystarczająca oraz czy dokumentacja jest kompletna.

Nowoczesne linie pakujące pozwalają na minimalizowanie ryzyka dotyczącego ewentualnej możliwości pomieszania produktów, poprzez zamontowane systemy kontrolne, do których należą:

• system kontroli produktu z funkcją rozpoznawania zmian w kształcie i kolorze tabletek,
• systemy kontroli kodów kreskowych na materiałach zadrukowanych,
• kontrole danych zmiennych na blistrach i opakowaniach jednostkowych.

Dodatkowo, producenci linii pakujących już w swoich rozwiązanych projektowych uwzględniają to, aby proces czyszczenia i sprawdzenia czystości linii był wykonany w sposób efektywny, łatwy oraz umożliwiający dokładne i skuteczne wyczyszczenie wszystkich elementów.

Do innych niż systemy kontrolne rozwiązań, które mają wpływ na zabezpieczenie przed pomieszaniem produktów, należą:

• konstrukcja balkonowa urządzenia,
• łatwy montaż i demontaż wszystkich elementów mających kontakt z produktem,
• stosowanie uszczelek w miejscu połączeń konstrukcyjnych lub osłon,
• stosowanie zaślepek, jeżeli w wyniku przezbrojenia mogą pojawiać się otwory, do których mogą dostać się zagubione tabletki,
• oznakowane i zamknięte pojemniki na odrzuty na ciągu pakującym.

Opisane rozwiązania są bardzo przydatne i stanowią pewien standard na linii, ale żeby mieć pewność, że w naszym środowisku pracy nie ma ryzyka wystąpienia pomieszania produktów, należy wdrożyć odpowiednio zaprojektowany program skutecznego sprawdzenia czystości linii. Trzeba także pamiętać, że nie każdy wytwórca jest w posiadaniu nowych linii pakujących. Bez odpowiedniego przeanalizowania konstrukcji urządzenia i ustanowionych zasad, nie wyeliminujemy ryzyka wystąpienia mix-upów.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2015 czasopissma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.photogenica.pl