Nowe wymagania GMP w formie rozporządzenia ministra zdrowia dotyczące oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wchodzą w życie 21 marca 2016 r. Po kilku latach debaty zdecydowano, że to właściciel zezwolenia na wytwarzanie jest odpowiedzialny za ocenę, w jakim zakresie wymagania GMP ma spełniać wytwórca substancji pomocniczych. Wymagania, które zostały opublikowane w polskim prawie pod koniec 2015 r.¹ na podstawie europejskich wytycznych, skutkują potrzebą ustanowienia dodatkowych procesów w farmaceutycznym systemie jakości wytwórców produktów leczniczych dla ludzi. Zgodnie z nowymi wymaganiami prawnymi wytwórca produktów leczniczych ma obowiązek zapewnienia w formie oceny ryzyka, że substancje pomocnicze nadają się do wykorzystania w produktach leczniczych, a dokumentacja z takiej oceny podlega kontroli podczas inspekcji farmaceutycznej.

Poprzeczka regulacji została podniesiona

Substancje czynne decydują o własnościach terapeutycznych leków, jednakże różnorodne formy leków, takie jak tabletki, kremy, maści czy formy płynne, nie powstałyby bez wykorzystania licznych substancji pomocniczych. To właśnie takie substancje, jak woda, skrobia, laktoza, talk czy sacharoza są konieczne do wyprodukowania leków. Wytwórcy substancji pomocniczych są dostawcami dla różnych gałęzi przemysłu, w tym spożywczego, kosmetycznego, chemicznego i często w niewielkich ilościach również dla farmacji. Fakt, że przemysł farmaceutyczny jest drobnym odbiorcą dla wytwórców substancji pomocniczych, stanowi jedną z głównych przeszkód i przyczynę oporów związanych z dostosowaniem do wymagań farmaceutycznych. Od 21 marca 2016 r. producenci leków muszą posiadać wdrożoną ocenę ryzyka jakości w odniesieniu do substancji pomocniczej i jej wytwórcy, zgodnie z wymaganiami określonymi przez Komisję Europejską² i wcześniej wspomnianym rozporządzeniem ministra zdrowia. Wytwórca leków musi poddać ocenie nie tylko ryzyka związane z wytwarzaniem samej substancji, ale również z jej łańcuchem dostaw, stabilnością i opakowaniem³.

Organizacja IPEC (International Pharmaceutical Excipient Councils) działająca globalnie w interesie wytwórców substancji pomocniczych, wyraziła swoją pozytywną ocenę nowych wymagań w opublikowanym stanowisku⁴, ale jednocześnie zwróciła uwagę na brak wystarczającej ilości czasu na przeprowadzenie oceny wszystkich substancji pomocniczych w terminie wyznaczonym przez nowe regulacje. IPEC podkreślił, że wskutek zastosowania nowych wymagań istnieje ryzyko utraty możliwości stosowania wysokiej jakości substancji pomocniczych, które są wykorzystywane w farmacji od wielu lat. Opublikowane stanowisko zwraca też uwagę na inne aspekty nowych przepisów, np. na to, że ta sama substancja pomocnicza będzie wielokrotnie oceniana przez różnych producentów leków, co najprawdopodobniej będzie skutkować różną oceną ryzyka. Z perspektywy wytwórcy substancji pomocniczych dostarczających surowce dla różnych gałęzi przemysłu, spełnienie niektórych wymagań GMP może okazać się karkołomne, a czasami po prostu nieopłacalne.

Niezależnie od obawy IPEC dotyczącej możliwości spełnienia niektórych wymagań GMP, ich wdrożenie nie będzie też łatwe dla wytwórców leków, a jednym ze skutków może być ograniczenie możliwości stosowania w produkcji niektórych substancji pomocniczych. Najlepszym gwarantem zapewnienia bezpieczeństwa jakości produktu i ciągłości dostaw jest racjonalna ocena ryzyka substancji pomocniczych i ich wytwórców zgodnie z zasadami wytycznych ICHQ9 Zarządzanie Ryzykiem Jakości⁵.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczy"

Fot. www.freeimages.com